2008/08/17
末吉武の現場発！MR辛口コラム第6号「後発品1兆円時代はすぐそこに」
====================================================================
末吉武の現場発！MR辛口コラム
第６号 2008/8/17
「後発品1兆円時代はすぐそこに」
====================================================================
初夏に起こったアムロジピンフィーバー、最近では一段落ついたよ
うで「後発品の影響なし」といった業界ニュースも出てきました。
一部には基幹病院の薬事審議会はこれからという声もありますが、
総じていえば先発メーカーのMRは、結構のんきに構えています。し
かし先発メーカーMRが気付いていないところで、水面下では後発品
促進を妨げる外堀は確実に埋められつつあります。医療財政が厳し
い中、今までのようにこれからも緩やかに後発品に切り替わってい
くだけなのでしょうか。
後発品の不安は解消されつつあります
後発品に対する医師、薬剤師の不安は安定供給、品質確保、情報提
供などに集約されます。今までＧＥ医薬品メーカーは自発的にそれ
らの諸問題を払拭してきませんでしたが、昨年厚生省が策定した
「後発品安心使用促進アクションプログラム（ＡＰ）により、現在
かなり改善が進んでいます。
安定供給については、卸への即日配送はほぼ１００％できるように
なったようです。在庫に関しては充分量あるようですが、欠品ゼロ
がまだ達成できていないことや生産力の余力が少ないことなどの問
題は残されています。それでも、厚労省が設定した目標はクリアし
つつあるようです。
情報提供についても、「生物学的同等性試験データ/溶出試験データ」
「安定性試験データ」「副作用データ」「ＤＩ情報」「添付文書」
「患者用指導せん」「インタービューフォーム」「配合変化試験データ」
以上の項目については医療関係者からの資料請求に迅速に対応で
きる体制が整えられたようです。
品質関係では承認データ以外にも「長期保存試験」や「無包装状態で
の安定性試験」などのデータが揃いつつあるようです。
厚労省は後発品ＡＰのほかに、先発医薬品にはない不純物が指摘され
ている後発品の注射剤について「純度試験」を国立医薬品食品衛生研
究所（国立衛研）等で実施し、現在試験結果をまとめております。そ
して問題があれば改善させる方針のようです。注射剤以外についても
国立衛研の「ＧＥ医薬品品質情報検討会」では、論文などで品質の問
題が指摘されている薬剤（今回はイトラコナゾールとクレメジンなど）
を対象に溶質試験を実施することを決めています。
あなたは生き残れますか？
厚生労働省は本気です。今は先発メーカーが販売する後発品扱いの製
剤を含めて30％で甘んじていますが、後発品APにより医療関係者の不
安が払拭されたと判断すれば、更なる手段にでる可能性は大いにあり
ます。製薬会社はそろそろ長期収載品が後発品に置き換わった時のシ
ュミレーションを開始するべきだと思います。もし会社がしないので
あるならば、MRは自分の担当だけでもどのくらい売り上げが減少する
か考えておくべきです。開業医市場は今のところ病院市場に比べ後発
品は浸透していません。しかし、このままであるわけがありません。
診療報酬が変わり、医療従事者のマインドが変わった時、開業医市場
は慢性疾患が多く、後発品に切り替え易いのではないでしょうか。今
はゆっくり広がっていますが、いずれは欧米ほどではないにしても、
多くのクスリが後発品に切り替わることは間違いありません。
後発品1兆円時代はすぐそこまできています。MRの生産性の最低ライン
は会社によって違うと思いますが、もし最低ラインを下回った時、あ
なたはその市場に留まることができるのでしょうか？
----------------------------------------------------------------------
内容について、ご意見、ご感想をお願いします。
返信していただければ、私の手元に届きます。
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
Monthlyミクスに掲載されていた
現場発！MR辛口Columnのバックナンバーはこちらへ
http://www.professional-mr.com/PRO-7.html
----------------------------------------------------------------------
