2009/10/27
★弁理士試験短答１日１問☆vol.3318★
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今日は特許権の効力に関する問題です。
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◆◆◆◆◆◇ 弁理士試験短答１日１問 vol.3318 ◇◆◆◆◆◆
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●次の内容は正（○）か誤（×）か。
●「医薬品」に係る発明の特許権の存続期間満了後に当該特許発明に係る医薬品
と有効成分等を同じくする医薬品を販売する目的で、その特許権の存続期間中に
当該特許発明の技術的範囲に属する医薬品を製造し貯蔵する行為には、特許権の
効力が及ぶ場合はない。
☆* 回答 *☆
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◆◇回答◇◆
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×→当該行為が薬事法に基づく後発医薬品の製造承認申請のための試験に必要
な範囲を超えるものである場合は、特許権の効力が及ぶ（最判平11.4.16）。
【平２１－４８】
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◆◇関連条文◇◆
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【平成11年04月16日 最高裁判所第二小法廷 大阪高等裁判所】
●・・・二 【要旨】ある者が化学物質又はそれを有効成分とする医薬品につ
いての特許権を有する場合において、第三者が、特許権の存続期間終了後に特
許発明に係る医薬品と有効成分等を同じくする医薬品（以下「後発医薬品」と
いう。）を製造して販売することを目的として、その製造につき薬事法一四条
所定の承認申請をするため、特許権の存続期間中に、特許発明の技術的範囲に
属する化学物質又は医薬品を生産し、これを使用して右申請書に添付すべき資
料を得るのに必要な試験を行うことは、特許法六九条一項にいう「試験又は研
究のためにする特許発明の実施」に当たり、特許権の侵害とはならないものと
解するのが相当である。
その理由は次のとおりである。
１ 特許制度は、発明を公開した者に対し、一定の期間その利用についての独
占的な権利を付与することによって発明を奨励するとともに、第三者に対して
も、この公開された発明を利用する機会を与え、もって産業の発達に寄与しよ
うとするものである。このことからすれば、特許権の存続期間が終了した後は
、何人でも自由にその発明を利用することができ、それによって社会一般が広
く益されるようにすることが、特許制度の根幹の一つであるということができ
る。
２ 薬事法は、医薬品の製造について、その安全性等を確保するため、あらか
じめ厚生大臣の承認を得るべきものとしているが、その承認を申請するには、
各種の試験を行った上、試験成績に関する資料等を申請書に添付しなければな
らないとされている。後発医薬品についても、その製造の承認を申請するため
には、あらかじめ一定の期間をかけて所定の試験を行うことを要する点では同
様であって、その試験のためには、特許権者の特許発明の技術的範囲に属する
化学物質ないし医薬品を生産し、使用する必要がある。もし特許法上、右試験
が特許法六九条一項にいう「試験」に当たらないと解し、特許権存続期間中は
右生産等を行えないものとすると、特許権の存続期間が終了した後も、なお相
当の期間、第三者が当該発明を自由に利用し得ない結果となる。この結果は、
前示特許制度の根幹に反するものというべきである。
３ 他方、第三者が、特許権存続期間中に、薬事法に基づく製造承認申請のた
めの試験に必要な範囲を超えて、同期間終了後に譲渡する後発医薬品を生産し
、又はその成分とするため特許発明に係る化学物質を生産・使用することは、
特許権を侵害するものとして許されないと解すべきである。そして、そう解す
る限り、特許権者にとっては、特許権存続期間中の特許発明の独占的実施によ
る利益は確保されるのであって、もしこれを、同期間中は後発医薬品の製造承
認申請に必要な試験のための右生産等をも排除し得るものと解すると、特許権
の存続期間を相当期間延長するのと同様の結果となるが、これは特許権者に付
与すべき利益として特許法が想定するところを超えるものといわなければなら
ない。
三 以上のとおりであるから、原審の適法に確定した事実関係の下においては
、所論の被上告人の行為は特許法六九条一項にいう「試験又は研究のためにす
る特許発明の実施」に当たると解すべきであって、上告人の特許権を侵害した
ものということはできない。・・・
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