2009/12/13
■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル"ガマ"vol.362■
自分に何ができるかは、自分以外の者にはわからない。 いや、自分でもやってみるまではわからないものだ。 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル"ガマ"vol.362■ ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 2009/12/13 vol.362 今週はひょっとして東京でも初雪があるかも、らしいです。 ★==============================★ ＊＊＊＊＊ Contents ＊＊＊＊＊ ★==============================★ １）最近の業界トピックス ２）おすすめの本 ３）GCPに基づく確認試験問題 ４）基礎医学・薬学知識 ５）基礎英語 ６）仕事のコツ ７）今週の一言 ８）おすすめの音楽と映画 ９) 科学こぼれ話し ＊編集後記 AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR ■■ 12月開催 技術情報協会セミナー ■■ ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 【ＥＤＣ】臨床現場で使いやすいデザインとシステム構築 http://www.gijutu.co.jp/doc/s_912192.htm 【治験文書管理】ムダなＱＣを減らすコツと適合性調査対応 http://www.gijutu.co.jp/doc/s_912132.htm 医薬品Ｒ＆Ｄ【プロジェクトマネジメント】 http://www.gijutu.co.jp/doc/s_912123.htm 【アルツハイマー】臨床ニーズ・標的分子をふまえた開発戦略 http://www.gijutu.co.jp/doc/s_912130.htm 治験カルテ・臨床検査値の読み方と直接閲覧（通信講座） http://www.gijutu.co.jp/doc/t_91202.htm ■その他、１２月 開催関連セミナーは下記からご覧になれます。 http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med0912.htm AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ １）最近の治験、医療トピックス ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ●国際共同治験推進会議 in Matsuyama ～国際共同治験の現状と課題～ ￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣ 開催日：2月6日（土曜日）～7日（日曜日） 場所：松山市総合コミュニティーセンター(愛媛県松山市) 主催：愛媛大学医学部付属病院創薬・育薬センター 詳細はこちら ↓ http://global.m.ehime-u.ac.jp/ ●新たな治験活性化５カ年計画 ￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣ ●第4回 新たな治験活性化５カ年計画の中間見直しに関する検討会 議事次第 詳細はこちら ↓ http://www.mhlw.go.jp/shingi/2009/10/s1015-11.html ●第5回 新たな治験活性化５カ年計画の中間見直しに関する検討 議事次第 詳細はこちら ↓ http://www.mhlw.go.jp/shingi/2009/10/s1028-8.html ●第6回 新たな治験活性化５カ年計画の中間見直しに関する検討会 議事次第 詳細はこちら ↓ http://www.mhlw.go.jp/shingi/2009/12/s1201-4.html ●第７回 新たな治験活性化５カ年計画の中間見直しに関する検討会の開催について 詳細はこちら ↓ http://www.mhlw.go.jp/shingi/2009/12/s1215-3.html AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR 【ＧＣＰ/臨床開発 関連セミナーのご案内 主催：情報機構】 ■1/21『＜入門講座＞認知症治療薬の最新動向と開発戦略』 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA100147.php?horai ■1/22『がん免疫応答の分子メカニズムと期待されるがんワクチン像』 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA100104.php?horai ■1/25『英文メディカルライティング入門』 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA100141.php?horai ■1/25『EDC査察調査の対応とポイント』 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は、事象名は死亡に繋がる重篤なものですが、詳細は「不明」の記載、またB 社からは、事象名だけの一覧表のみの提出等。 委員からはどのような審議を求められているか判らないとの意見が出ます。 GCP 上は、治験審査委員会のなすべき役割は理解できますが、実際は提出され た資料の中から判断するのが困難なことが多々あります。実情として安全性の 審議にはどのようなことが求められているのでしょうか。安全性情報の殆どが 詳細不明である場合などは、「報告の手続きが正確になされている。」というこ とを審議または判断したらよいのでしょうか。 ＜＜ 製薬協の見解 ＞＞ ご指摘のとおり、治験依頼者から伝達される他施設や海外で発現した個々 の重篤な副作用の内容を、治験審査委員会で改めて審議／評価することは困 難です。これらの伝達情報は、当該治験薬で発現している重篤な副作用を実 施医療機関に伝達することによって、当該医療機関で実施している治験の被 験者の安全性を確保することが目的です。 治験審査委員会では、他施設（海外を含む）の重篤な副作用に対して、 治験依頼者が当該治験薬で発現する副作用の傾向も踏まえて、治験実施上の 安全性確保のための対応要否を把握する必要があります。 また、個別報告の伝達では、情報内容の不十分な外国市販後自発報告も含まれ、 治験依頼者はめりはりのある伝達を行う必要があると考えます。 治験依頼者は、伝達対象以外の情報も含めた当該治験薬全体の情報でリス クを評価し、治験実施上の安全対策の要否を明確に伝える必要があります。 2009 年4 月から施行された治験の安全性情報における定期報告制度では、6 ヵ月ごとの集積情報（主に国内治験と外国臨床試験の情報）の評価に基づく 治験依頼者の見解が求められており、個別報告として伝達される情報に加え て、治験実施上の安全確保のための考え方が、一層、求められています。 もちろん、治験審査委員会で自施設の治験に参加している被験者への対応 要否を把握するためには、治験依頼者から適切な伝達情報が提供されること が必要であり、治験開始にあたって、個別報告と定期報告の伝達方法（時期 や様式等）について治験依頼者と確認しておくことが必要です。 ご参考までに、製薬協が医薬品研究に掲載した論文をご紹介します。 「実施医療機関への安全性情報伝達ガイダンス」：大石ら 医薬品研究 vol.40 (No.5) 259-272 (2009) ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ３）GCP関連問題 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 問題１．かっこを埋めよ 治験依頼者は、治験責任医師等に（ Ａ ）の変更又は 修正に関する手引きを提供すること（第47 条第２項参照） 」」」」」」」」」」」」 答え 」」」」」」」」」」」」 Ａ＝症例報告書 問題２．かっこを埋めよ 治験依頼者は、治験に関する医学的な問題について 速やかに助言を得るために、適格な（ Ａ ）を 指名しておくこと。 」」」」」」」」」」」」 答え 」」」」」」」」」」」」 A=医学専門家 ＊指名するのは必須である 問題３．かっこを埋めよ 治験の依頼をしようとする者は、被験薬の（ Ａ ）、 （ Ｂ ）及び（ Ｃ ）作用に関する試験 その他治験の依頼をするために必要な試験を終了して いなければならない。 」」」」」」」」」」」」 答え 」」」」」」」」」」」」 Ａ＝品質 Ｂ＝毒性 Ｃ＝薬理 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ４）基礎医学、薬学の試験問題 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 問題１．次の文章のかっこを埋めよ 血栓形成には（ Ａ ）系と（ Ｂ ）系の２つのルートが関与している。 」」」」」」」」」」」」 答え 」」」」」」」」」」」」 Ａ＝血小板 Ｂ＝凝固 問題２．「便秘」は次のどれか？ １）heartburn ２）constipation ３）dysphagia 」」」」」」」」」」」」 答え 」」」」」」」」」」」」 正解は「２）constipation」です。 heartburn：胸やけ dysphagia：嚥下困難 （参考） ●esophag(o)- (食道) gastroesophagitis；胃食道炎 ●phag(o)- (貪食) macrophage（マクロファージ）；大食細胞 問題３．「糖尿病 」は次のどれか？ １）CFS ２）DM ３）RA 」」」」」」」」」」」」 答え 」」」」」」」」」」」」 正解は「２）DM」です。 DM diabetes mellitus 糖尿病 高血糖と糖尿とが持続的にみられる慢性の病気。 体内でぶどう糖がエネルギー源として利用される ために必要なインスリンの不足によって起こる。 のどの渇き・多尿・空腹感・倦怠感などの自覚 症状があり、感染症・動脈硬化・白内障などの 合併症を起こしやすい。 CFS chronic fatigue syndrome 慢性疲労症候群 ・だるい、眠れない、集中力がない、発熱する、 リンパ節がはれる、関節痛や筋肉痛がある、など の症状が数ヶ月つづいた状態 ・過労が長いこと重なっておきることが多い RA rheumatoid arthritis 関節リウマチ ・多発性の関節炎を主徴とする慢性の炎症疾患 ・経過中、関節以外の臓器にも病変がみられる ため全身性疾患ともいえる 問題４．「心室性期外収縮」は次のどれか？ １）arrhythmia ２）PVC ３）VT 」」」」」」」」」」」」 答え 」」」」」」」」」」」」 正解は「２）PVC」です。 PVC premature ventricular contraction 心室性期外収縮 ・心臓が収縮した後、次の正常な心拍がおこる前に、 心室で異常な心筋の興奮がおこる症状 arrhythmia 不整脈 ・心臓の筋肉の収縮をになう電気刺激の流れ（刺激伝導系）の リズムが遅くなったり速くなったりする病気 （参考） a＝否定 rrhythim＝リズム（rhythm） VT ventricular tachycardia 心室性頻拍 ・心室性期外収縮が連続的に発生した状態 ・数連発程度のものから、持続して毎分100～200回ぐらいの 頻脈となるものまである （参考） tachy- (速い、頻) tachycardia；頻脈 tachypnea；頻呼吸、多呼吸 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ５）基礎英語 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 次の英文の意味は？ We could get over the diffculties. ■ビジネス英語の達人・堪能者になるためのページ ↓ http://horaiseiyaku.web.fc2.com/engking.htm ■英語の勉強方法＆TOEIC攻略法 ビジネス英語の勉強方法＆TOEIC対策のサイト ↓ http://space.geocities.jp/horai_english/ ■英語の達人になるブログ ↓ http://horai-english.seesaa.net/ ================= （解答） ================= 私たちは困難に打ち勝つことができた。 ＊get over ＝乗り越える。 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ８）３秒で分かるビジネススキル ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ▼アイディアに煮詰まったら、歩いてみる。 体を動かして、気分転換をはかろう。 ★仕事のコツ（初級編） ↓ http://www.geocities.jp/horai_business/ ★仕事のコツ（上級編） ↓ http://www.geocities.jp/horai_bz_up/ ★３秒で分かるビジネススキル ↓ http://threesec-skill.seesaa.net/ ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ９）今週の一言 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 自己実現とは、 今の生活を最大限に充実させて満足を感じる能力だ。 - エイブラハム・マズロー - 幸運が訪れないのには、訪れないだけの理由がある。 幸運をつかむためには、自ら下ごしらえをする必要がある。 （アレックス・ロビラ スペインの作家） ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ９）おすすめの音楽と映画 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 今週はお休みです。（たまに編集後記で紹介しています。） ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ １０) 科学ニュース ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ■宇宙の「暗黒物質」検出？ 本当ならノーベル賞級の発見 僕たちは、実は何も知っていない。 詳細はこちら ↓ http://www.asahi.com/science/update/1211/TKY200912110276.html ▼------【編集後記】---------------------------------------------▼ なんとか無事に退院しましたが、いやはや、です。 今年、読んだ本でベストは？ 私は、村上春樹の「１Ｑ８４」です。 では、また。 ホーライ ●医薬品ができるまで http://iyakuhin.web.fc2.com/index.html ●ホーライ製薬 http://horaiseiyaku.web.fc2.com/ ●治験、臨床試験の情報サイト http://www.edita.jp/chiken/ ●モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガバックナンバー http://horai-gcp.seesaa.net/ ●おすすめ楽天のお買い得商品 http://rakutenwalker.seesaa.net/ ---------------------------------------------------------------------- このメールマガジンは、『まぐまぐ』 http://www.mag2.com/ を利用して発行 しています。登録と解除はこちら http://www.mag2.com/m/0000102664.htm から。 ---------------------------------------------------------------------- 何をするにも時間は見つからないだろう。 時間が欲しければ自分で作ることだ。 ＿
