2009/11/08
■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル"ガマ"vol.358■
いい方向に物事を考えていれば、だんだんうまくいくようになる。 僕はそう信じてるね。 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル"ガマ"vol.358■ ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 2009/11/8 vol.358 もう、冬至。 ★==============================★ ＊＊＊＊＊ Contents ＊＊＊＊＊ ★==============================★ １）最近の業界トピックス ２）おすすめの本 ３）GCPに基づく確認試験問題 ４）基礎医学・薬学知識 ５）基礎英語 ６）仕事のコツ ７）今週の一言 ８）おすすめの音楽と映画 ９) 科学こぼれ話し ＊編集後記 AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR ■■ 技術情報協会 １１月お勧めテーマ ■■ ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 【痒み】の機序/強度評価法と医療ニーズを踏まえた戦略戦略 http://www.gijutu.co.jp/doc/s_911116.htm 【カルテ】の読み方・活用と臨床検査値の見方/異常値解釈 http://www.gijutu.co.jp/doc/s_911117.htm 【変形性関節症】の発症/進行機序と新薬開発戦略 http://www.gijutu.co.jp/doc/s_911127.htm 【抗がん剤】の開発フェーズ別にみる臨床試験デザイン http://www.gijutu.co.jp/doc/s_911134.htm 【eCTD申請】実務講座 http://www.gijutu.co.jp/doc/s_911124.htm 【医療機器申請資料】作成における時間短縮のコツ（通信講座） http://www.gijutu.co.jp/doc/t_91105.htm ■その他、１１月 開催関連セミナーは下記からご覧になれます。 http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med0911.htm AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ １）最近の治験、医療トピックス ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ●平成21年度 上級者臨床研究コーディネーター（CRC）養成研修（大阪会場） ￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣ 大 阪：独立行政法人国立病院機構大阪医療センター 平成２２年１月２１日（木）１２：３０ ～ 平成２２年１月２２日（金）１７：００ 詳細はこちら ↓ http://www.jpec.or.jp/contents/c02/crc/21jyoukyu.pdf ●．「ニューズレター（目次）」に最新号（No.134）を掲載しました ￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣ 詳細はこちら ↓ http://www.jpma.or.jp/about/issue/gratis/newsletter/index.html ★ヘッドラインニュース ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ●足立政務官 ドラッグ・ラグ問題 審査スピードと国民の治験参加意識の向上が重要 http://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/38041/Default.aspx ●製薬の国際団体、初の日本人トップ エーザイの内藤社長が就任 http://www.nikkei.co.jp/news/sangyo/20091104AT2M0403204112009.html ●武田薬品・長谷川社長 M＆Aなどの事業開発 より積極的に取り組む http://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/38133/Default.aspx ●米ジョンソン・エンド・ジョンソン、最大8000人規模の人員削減 http://www.nikkei.co.jp/news/kaigai/20091103AT2N0300203112009.html ●新型インフルエンザ：小児対象のワクチン臨床試験、８病院で始まる http://mainichi.jp/select/science/news/20091030dde041040010000c.html ●米下院の医療保険改革法案、製薬・保険会社に打撃か http://jp.reuters.com/article/topNews/idJPJAPAN-12212320091030 ●糖尿病診断に新基準、血糖値の他ヘモグロビンA1cも加える（毎日新聞） http://mainichi.jp/select/science/news/20091102ddm012040061000c.html ●花粉症のもと食べれば症状和らぐ 都が研究 http://www.asahi.com/national/update/1103/TKY200911030377.html ●「痛風」の原因遺伝子見つけた！…発症２６倍に http://www.yomiuri.co.jp/science/news/20091105-OYT1T00136.htm AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR 【人事・人材開発・研修部門 特別セミナーのご案内 主催：情報機構】 --------------------------------------------------------------------- 『製薬企業の人材教育と人材開発・教育研修事例とその成果』 --------------------------------------------------------------------- ▼第1部「エーザイの知創教育とナレッジマネジメント」 エーザイ(株) 知創部 理事 部長 高山千弘 氏 ▼第2部「アステラス製薬における人材開発体系」 アステラス総合教育研究所(株) 代表取締役社長 阪本秀造 氏 ▼第3部「トップ製薬企業を目指す“中外製薬の人財開発”」 中外製薬(株) 参与 人財開発部長 熊谷文男 氏 ▼第4部「日本ベーリンガーインゲルハイムの人材開発・教育研修制度の事例」 日本ベーリンガーインゲルハイム(株) 取締役 人事本部長 大谷啓介 氏 ▼第5部「継続的イノベーションを起こす組織づくりとリーダーシップ」 中央大学 戦略経営研究科 教授 遠山亮子 氏 ▼第6部「パネルディスカッション～製薬企業の人材教育と育成について～」 ※詳細はこちらでご確認ください http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA091204.php?horai 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（６）院内に設置されているIRBについて、メンバー構成は全て外部委員であ る 【質問事項】 （１） 現在のIRBが機能している間に、同一メンバーで他の医療機関のIRBを設 立する事は可能か。 （２） IRB委員構成を変更することなく、他の医療機関のIRBとして新たに立ち 上げた場合、現在実施中の試験の審議を引き継いで行う事は可能なの か。 （３） 当該医療機関の閉鎖に治験終了が間に合わない場合、やむをえない 状況であると考え、途中からであっても別のIRBに審議を委託する ことは可能なのか。 （４） （３）が不可能な場合、本年１２月末で医療機関の診療が終了した後で もこれらの試験が終わるまでの間IRBとして存在し続ける事は可能 なのか。可能である場合、いつまで可能なのか。（標榜取り下げ手 続きをした日となるのか、医療機関の所在地から撤退した日となる のか） （５）医療機関閉鎖後の治験の記録の保存場所について （６） その他、IRB廃止について医療機関として実施すべき作業はあるの か GCP上、同一IRBにて治験開始から終了まで審議を行わねばならない事 は理解しているのですが、それが叶わない治験実施中の突然の閉院につ いてはどのように対処すべきか悩んでいる次第でございます。 ＜＜ 製薬協の見解 ＞＞ （１） 複数の治験審査委員会の委員を兼任しても問題はありません。他の実施 医療機関の長が適格と判断されるのであれば、全く同じメンバーから構 成される他の治験審査委員会が設置されることもあり得ることかと考え られます。 （２） 治験審査委員会の閉会に伴う対応につきましては、質問番号（2007-14： 治験審査委員会の閉会-その１）をご参照ください。 （３） GCP 省令では、同一の治験審査委員会による一貫した審議を行うことが 規定されています。治験審査委員会が設置され機能している間は、同一 の治験審査委員会による審議を行うべきと考えられます。なお、治験審 査委員会を閉会することがすでに決定されている場合には、質問番号 （2007-14：治験審査委員会の閉会-その１）をご参照ください。 （４） 医療法に従って実施医療機関が廃止された場合、実施医療機関の長によ り設置された治験審査委員会も閉会せざるを得ないと考えられます。 （５） 診療録等につきましては、医師法に定められた期間の保存義務が課せら れており、このうち治験の原資料となる診療録等につきましては、GCP 省令に定められた期間を遵守して保存していただく必要があります。実 施医療機関が廃止された場合は、これらの関連法令に定められた期間、 他の医療機関やSMO 等に委託して継続して保存するような措置を講ずる 必要があります。この場合、個人情報保護、保存期間、場所などを明確 にするため委託先との間に保存に関する契約を締結することが必要と思 われます。なお、原資料のうち診療録については、医療機関に保存を継 承することが望ましいとと考えられます。 （６） 質問番号（2007-14：治験審査委員会の閉会-その１）をご参照くださ い。 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ３）GCP関連問題 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 問題１．かっこAを埋めよ この省令において「 A 」とは、被験者の親権を 行う者、配偶者、後見人その他これらに準じる者をいう。 」」」」」」」」」」」」 答え 」」」」」」」」」」」」 A=代諾者 問題２．かっこを埋めよ 第16 項の「モニタリング」とは、治験が適正に行われる ことを確保するため、治験依頼者又は自ら治験を実施す る者（又は製造販売後臨床試験依頼者）より指名された モニターが、治験（又は製造販売後臨床試験）の進行状 況を調査し、（ A ）並びに（ B ）（又は 製造販売後臨床試験実施計画書）及び（ C ）に 従って実施、記録及び報告されていることを保証する活動である。 」」」」」」」」」」」」 答え 」」」」」」」」」」」」 A＝本基準（GCP） B=治験実施計画書 C=手順書 問題３．かっこを埋めよ 第17 項の「監査」とは、治験（又は製造販売後臨床試験）が 本基準並びに治験実施計画書（又は製造販売後臨床試験実施計 画書）及び手順書に従って実施され、データが記録、解析され、 正確に報告されているか否かを確定するため、治験依頼者又は 自ら治験を実施する者（又は製造販売後臨床試験依頼者）に よって指名された監査担当者が、（ A ）において治験 に係る業務及び文書を体系的に検証することである。 」」」」」」」」」」」」 答え 」」」」」」」」」」」」 A=独立した立場 問題４．かっこを埋めよ 第18 項の「有害事象」とは、治験薬又は製造販売後 臨床試験薬を投与された被験者に生じた（ A ） の好ましくない又は意図しない疾病又はその徴候 （臨床検査値の異常を含む。）をいい、当該治験薬 又は当該製造販売後臨床試験薬との因果関係の有無 は（ Ｂ ）。 」」」」」」」」」」」」 答え 」」」」」」」」」」」」 A=すべて B=問わない 問題５．かっこを埋めよ 第19 項の「代諾者」とは、治験への参加について、被験者に （ A ）がない場合に、被験者とともに、又は被験者に 代わって同意をすることが正当なものと認められる者であり、 被験者の（ B ）を行う者、（ C ）、後見人 その他これらに準じる者で、両者の生活の実質や精神的共同 関係から見て、被験者の最善の利益を図りうる者であること。 」」」」」」」」」」」」 答え 」」」」」」」」」」」」 A=十分な同意の能力 B=親権 C=配偶者 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ４）基礎医学、薬学の試験問題 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 問題１．次の文章のかっこを埋めよ ヘパリンは単独では効果が無く、（ Ａ ）の 存在下で抗凝固作用を発揮する。 これはヘパリンが（ Ｂ ）の作用を促進させ るためである。 」」」」」」」」」」」」 答え 」」」」」」」」」」」」 Ａ＝アンチトロンビン3 Ｂ＝アンチトロンビン3 問題２．次の文章のかっこを埋めよ ワルファリンは（ Ａ ）誘導体を呼ばれる経口薬で （ Ｂ ）の働きを抑えることで抗凝固作用を示す。 食べ物の（ Ｃ ）がその作用を減弱させるので注意が必要。 」」」」」」」」」」」」 答え 」」」」」」」」」」」」 Ａ＝クマリン Ｂ＝ビタミンK Ｃ＝納豆 問題３．「便秘」は次のどれか？ １）heartburn ２）constipation ３）dysphagia 」」」」」」」」」」」」 答え 」」」」」」」」」」」」 正解は「２）constipation」です。 heartburn：胸やけ dysphagia：嚥下困難 問題４．「単純性ヘルペスウイルス」は次のどれか？ １）HIV ２）HSV ３）MCLS 」」」」」」」」」」」」 答え 」」」」」」」」」」」」 正解は「２）HSV」です。(herpes simplex virus) HIV：human immunodeficiency virus ヒト免疫不全ウイルス MCLS：mucocutaneous lymphnode syndrome 皮膚粘膜リンパ節症候群（川崎病） ↓ ・小児の急性熱性疾患 ・原因不明の発熱、結膜の充血、口唇・口腔・咽頭粘膜の発赤、 舌のいちご様腫瘍、頸部リンパ節腫大などをともない、急性に 発病し、その後多形性紅斑が出現する ・心臓の冠動脈に炎症が生じ、このため心筋梗塞や心不全、 動脈瘤の破裂をみることがある ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ５）基礎英語 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 次の英文の意味は？ She always gets lost. ■ビジネス英語の達人・堪能者になるためのページ ↓ http://horaiseiyaku.web.fc2.com/engking.htm ■英語の勉強方法＆TOEIC攻略法 ビジネス英語の勉強方法＆TOEIC対策のサイト ↓ http://space.geocities.jp/horai_english/ ■英語の達人になるブログ ↓ http://horai-english.seesaa.net/ ================= （解答） ================= 彼女はいつも迷子になる。 ＊get lost ＝ 道に迷う、迷子になる ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ８）３秒で分かるビジネススキル ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ▼黙って最後まで相手の話すことを聞く。 とても簡単なことなのに、できない人が結構多い。 コミュニケーションの第一歩は聞くこと。 ★仕事のコツ（初級編） ↓ http://www.geocities.jp/horai_business/ ★仕事のコツ（上級編） ↓ http://www.geocities.jp/horai_bz_up/ ★３秒で分かるビジネススキル ↓ http://threesec-skill.seesaa.net/ ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ９）今週の一言 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 互いに誤っていたと認めない限り、和解にはならない。 ユダヤの格言 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ９）おすすめの音楽と映画 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 今週はお休みです。（たまに編集後記で紹介しています。） ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ １０) 科学ニュース ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ■４０万円でヒトゲノム解読 米企業が新技術 科学が普及する、ということは、コストが下がる、ということだ。 詳細はこちら ↓ http://www.asahi.com/science/update/1106/TKY200911050587.html ▼------【編集後記】---------------------------------------------▼ 最近、インターネットの視聴率調査に参加しています。 僕が見ているサイトの情報が何の役に立つのか、わかりませんがね。 では、また。 ホーライ ●医薬品ができるまで http://iyakuhin.web.fc2.com/index.html ●ホーライ製薬 http://horaiseiyaku.web.fc2.com/ ●治験、臨床試験の情報サイト http://www.edita.jp/chiken/ ●モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガバックナンバー http://horai-gcp.seesaa.net/ ●おすすめ楽天のお買い得商品 http://rakutenwalker.seesaa.net/ ---------------------------------------------------------------------- このメールマガジンは、『まぐまぐ』 http://www.mag2.com/ を利用して発行 しています。登録と解除はこちら http://www.mag2.com/m/0000102664.htm から。 ---------------------------------------------------------------------- 何をするにも時間は見つからないだろう。 時間が欲しければ自分で作ることだ。 ＿
