2009/10/18
■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル"ガマ"vol.355■
いい方向に物事を考えていれば、だんだんうまくいくようになる。 僕はそう信じてるね。 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル"ガマ"vol.355■ ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 2009/10/18 vol.355 加藤和彦さんのご冥福をいのります。 ★==============================★ ＊＊＊＊＊ Contents ＊＊＊＊＊ ★==============================★ １）最近の業界トピックス ２）おすすめの本 ３）GCPに基づく確認試験問題 ４）基礎医学・薬学知識 ５）基礎英語 ６）仕事のコツ ７）今週の一言 ８）おすすめの音楽と映画 ９) 科学こぼれ話し ＊編集後記 AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR ■■ もうすぐ開催！！ 技術情報協会 １０月セミナー ■■ ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 医薬品開発【プロジェクト評価手法】＜ＰＣ実習付＞ http://www.gijutu.co.jp/doc/s_910130.htm 【用法・用量／用途 特許戦略】の新しい流れへの対応策 http://www.gijutu.co.jp/doc/s_910123.htm 【ジェネリック医薬品】マーケティング戦略 http://www.gijutu.co.jp/doc/s_910139.htm 【慢性疼痛】治療の現状・医療ニーズと基礎研究の最新動向 http://www.gijutu.co.jp/doc/s_910159.htm 【がん分子標的薬】の開発事例と臨床現場で求められている新薬 http://www.gijutu.co.jp/doc/s_910137.htm ■その他、１０月 開催関連セミナーは下記からご覧になれます。 http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med0910.htm AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ １）最近の治験、医療トピックス ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ●eCTD作成の手引き 第3版 追補版・Q&A集 ￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣ 電子化情報部会では、通知並びに最新のeCTD作成環境の変化に基づき、 「eCTD作成の手引き（第3版）」を2009年1月に発行しました。 既に、700部以上が配布・購入され、活用されています。 7月7日付のCTD/eCTD改正通知の発出を初め、承認申請・審査に 関わる変更がありました。また、紙CTDからeCTDへのシフトが進んでいます。 このような状況変化を踏まえ、「追補版」を作成しました。 また、医薬品評価委員会電子化情報部会（「医薬品開発における 治験届、承認申請・審査の電子化」）での質問事項（アンケート） をもとに「Q&A」を作成しました。 eCTD作成，eCTD申請される際にご活用ください。 詳細はこちら ↓ http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/allotment/ectd.html ●PGx技術を応用した個の医療推進の国際的現状と展望 ￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣ 日 時 平成21年12月18日(金) 13:00～17:00 場 所 日本薬学会 長井記念ホール 東京都渋谷区渋谷2-12-15 詳細はこちら ↓ http://www.sjp.jp/kenshu/html/files/yakuji/70/ex-69.pdf AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR 【ＧＣＰ/臨床開発 関連セミナーのご案内 主催：情報機構】 ■文章力演習で学ぶMW入門基礎講座 『メディカルライティング入門』 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA091108.php?horai ■用語等基礎知識、欧州を中心とした規制要件等を解説 『定期的安全性最新報告（PSUR）の規制要件と作成要領』 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA091141.php?horai ■作用機構も踏まえた慢性疼痛の現状と問題点 『慢性疼痛の基礎と新規鎮痛薬開発の考え方』 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA091142.php?horai 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http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html ■治験・臨床試験専門書店 ↓ http://www.geocities.jp/chiken_book/ ■治験関係者に役立つおすすめ本 ↓ http://horai-med-book.seesaa.net/ ■カテゴリー別おすすめビジネス書 ↓ http://horaishop.web.fc2.com/index.html ■人生をより良く、より楽しくする本 ↓ http://horai-books.seesaa.net/ ■科学入門書（ホーライの１２歳からの科学者） ↓ http://horai-book.seesaa.net/ ■おすすめミステリー小説 ↓ http://ryokantemari.seesaa.net/ ■□■ 製薬協作成「治験１１９」の紹介 ■□■ ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ＜＜ 質問 ＞＞（質問番号：2009-05、141頁） 治験届における「治験薬の予定交付数量情報」及び「実施医療機関予定被験 者数」については、薬食審査発第0815005 号通知（平成20 年8 月15 日 厚生 労働省医薬食品局審査課長通知）では以下のような記載があります。 3. 実施医療機関ごとの事項 ・・・(中略)・・・ (4) 治験薬の予定交付数量情報 治験薬（被験薬及び対照薬）の予定交付数量を種類（剤型、含量）別に記 載すること。 (5) 実施医療機関予定被験者数 治験計画届書、治験計画変更届書においては、実施医療機関ごとの予定被 験者数（被験薬群及び対照薬群を含む。）を記載すること 「スクリーニング期（観察期）→ランダマイズ（割付）→DBT 期（治療 期）」のような試験で、スクリーニング期に全例にプラセボを投与し、割付後 にプラセボまたは実薬を投与する場合で、スクリーニング期のドロップアウト を40%程度と見込んで観察期の治験薬（プラセボ）を10 例分、治療期の治験 薬を6 例分搬入する場合、治験届の(４)と(５)についてはそれぞれどのように 記載すべきでしょうか？ ＜＜ 製薬協の見解 ＞＞ 本通知の「(4)治験薬の予定交付（入手）数量情報」において「予定被験者 数からみて適正な数量を交付すること」と記載されていることから、(5)では 実施医療機関との治験契約書に記載される「目標とする被験者数」を、(4)で はその「目標とする被験者数」に応じた治験薬（被験薬及び対照薬）の数量 を記載することになると考えられます。 実際には、ご質問のようなケースにおける治験届の記載方法にはいくつか の方法があるかと思われます。プラセボは治験薬であり、観察期に登録され た被験者も当該治験の1 例と考えられます。治験実施計画書や実施医療機関 との契約において目標症例としての1 例を規定し、観察期の症例の取扱いも 明確にしておくことが必要と考えられます。 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ３）GCP関連問題 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 問題１．かっこを埋めよ 第１条 この省令は、被験者の（ A ）の保護、 （ B ）の保持及び（ C ）の向上を図り、 治験の（ D ）及び成績の（ E ）を確保するため、 薬事法（以下「法」という。）第14 条第３項 並びに法第14 条の４第４項及び第14 条の６第４項に規定する 厚生労働大臣の定める基準のうち医薬品の臨床試験の実施に 係るもの並びに第80 条の２第１項、第４項及び第５項に規定 する厚生労働省令で定める基準を定めるものとする。 」」」」」」」」」」」」 答え 」」」」」」」」」」」」 A=人権 B=安全 C=福祉 D=科学的な質 E=信頼性 ★GCP省令第１条です。 問題２．かっこAを埋めよ 治験に関する原則的事項としては、次の事項があげられる。製造販売後臨床試験を実 施する際も準拠すべきである。 （１）治験は、（ A ）宣言に基づく倫理的原則及び本基準を遵守して行うこと。 」」」」」」」」」」」」 答え 」」」」」」」」」」」」 A=ヘルシンキ 問題３．かっこAを埋めよ 治験は科学的に妥当でなければならず、（ A ）にその内容が明確かつ詳細 に記載されていること。 」」」」」」」」」」」」 答え 」」」」」」」」」」」」 A=治験実施計画書 問題４．かっこAを埋めよ 治験は、（ A ）が事前に承認した治験実施計画書を遵守して実施すること。 」」」」」」」」」」」」 答え 」」」」」」」」」」」」 A=治験審査委員会 問題５．かっこA,Bを埋めよ 全ての被験者から、治験に参加する前に、（ A ）による（ B ）を得ること。 」」」」」」」」」」」」 答え 」」」」」」」」」」」」 A=自由意思 B=インフォームド・コンセント ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ４）基礎医学、薬学の試験問題 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 問題１．次の文章のかっこは何番が入るか？ 膵炎は急性膵炎と慢性膵炎に大別される。 急性膵炎は種々の原因で活性化された膵酵素により 膵の（ Ａ ）が起こり、膵やその他の主要臓器に 炎症と組織障害がひき起こされるものである。 （１）自己消化 （２）他者消化 」」」」」」」」」」」」 答え 」」」」」」」」」」」」 （１）自己消化 問題２．次の文章のかっこは何番が入るか？ 慢性膵炎は膵の持続的な炎症により、多くは（ Ａ ）に 線維化と実質の脱落が生じる。 （１）可逆的 （２）不可逆的 」」」」」」」」」」」」 答え 」」」」」」」」」」」」 （２）不可逆的 問題３．次の文章は正しいか？ 膵炎の成因としては急性膵炎、慢性膵炎ともに原因不明の 特発性が最も多く、ついでアルコール性が多い。 （１）正しい （２）間違い 」」」」」」」」」」」」 答え 」」」」」」」」」」」」 （２）間違い 正しくは「膵炎の成因としては急性膵炎、慢性膵炎ともにアルコール性が最も多く、 約半数を占める。ついで原因不明の特発性が多い（１/４～１/３）。」 問題４．「膵炎」を英語にすると？ （１）gastritis （２）hepatitis （３）pancreatitis 」」」」」」」」」」」」 答え 」」」」」」」」」」」」 （３）pancreatitis ＊（１）gastritis＝胃炎 ＊（２）hepatitis＝肝炎 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ５）基礎英語 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 次の英文の意味は？ What are you getting at? ■ビジネス英語の達人・堪能者になるためのページ ↓ http://horaiseiyaku.web.fc2.com/engking.htm ■英語の勉強方法＆TOEIC攻略法 ビジネス英語の勉強方法＆TOEIC対策のサイト ↓ http://space.geocities.jp/horai_english/ ■英語の達人になるブログ ↓ http://horai-english.seesaa.net/ ================= （解答） ================= きみは何を言いたいんだ？ ＊get at ＝ 暗示する ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ８）３秒で分かるビジネススキル ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ▼「倫理」が直接、利益に結びつくことは多くは無いが 「非倫理」は直接、利益も信頼も失う。 ★仕事のコツ（初級編） ↓ http://www.geocities.jp/horai_business/ ★仕事のコツ（上級編） ↓ http://www.geocities.jp/horai_bz_up/ ★３秒で分かるビジネススキル ↓ http://threesec-skill.seesaa.net/ ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ９）今週の一言 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ これからどんなことが起こるかを考えるほど不安になる。 どんなことを起こしたいかを考えるほど楽しくなる。 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ９）おすすめの音楽と映画 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 今週はお休みです。（たまに編集後記で紹介しています。） ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ １０) 科学ニュース ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ■チンパンジー、見返りなくても要求あれば手助け 僕も見習いたい。 詳細はこちら ↓ http://www.yomiuri.co.jp/science/news/20091014-OYT1T00640.htm ▼------【編集後記】---------------------------------------------▼ 僕の大好きな「カイジ」が映画化され、よろこんでいます。 「船上の限定ジャンケン」はＧＣＰだ！ ↓ http://www.kaiji-movie.jp/index.html では、また。 ホーライ ●医薬品ができるまで http://iyakuhin.web.fc2.com/index.html ●ホーライ製薬 http://horaiseiyaku.web.fc2.com/ ●治験、臨床試験の情報サイト http://www.edita.jp/chiken/ ●モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガバックナンバー http://horai-gcp.seesaa.net/ ●おすすめ楽天のお買い得商品 http://rakutenwalker.seesaa.net/ ---------------------------------------------------------------------- このメールマガジンは、『まぐまぐ』 http://www.mag2.com/ を利用して発行 しています。登録と解除はこちら http://www.mag2.com/m/0000102664.htm から。 ---------------------------------------------------------------------- 何をするにも時間は見つからないだろう。 時間が欲しければ自分で作ることだ。 ＿
