2009/10/04
■モニターとCRCのためのGCPメル"ガマ"vol.353■
いい方向に物事を考えていれば、だんだんうまくいくようになる。 僕はそう信じてるね。 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ■モニターとCRCのためのGCPメル"ガマ"vol.353■ ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 2009/10/3 vol.353 名月を楽しんでいます。 ★==============================★ ***** Contents ***** ★==============================★ 1)最近の業界トピックス 2)おすすめの本 3)GCPに基づく確認試験問題 4)基礎医学・薬学知識 5)基礎英語 6)仕事のコツ 7)今週の一言 8)おすすめの音楽と映画 9) 科学こぼれ話し *編集後記 AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR ■ 技術情報協会 10月セミナー■ ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 【クエリー・DCF削減】のための工夫とDM/モニター連携 http://www.gijutu.co.jp/doc/s_910163.htm 【欧米臨床開発】における各フェーズの留意点と許可までの流れ http://www.gijutu.co.jp/doc/s_910126.htm 【EDC】における導入・運用と医療機関の現状・要望 http://www.gijutu.co.jp/doc/s_910127.htm 医薬品開発プロジェクトの費用計画と【コストマネジメント】 http://www.gijutu.co.jp/doc/s_910113.htm 効果的かつ精度を高める医薬品開発【プロジェクト評価手法】 http://www.gijutu.co.jp/doc/s_910136.htm ■その他、10月 開催関連セミナーは下記からご覧になれます。 http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med0910.htm AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 1)最近の治験、医療トピックス ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ●製薬協提供番組「医進薬新 夢のメディ神殿」のご案内  ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ 製薬協では、製薬産業および新薬の社会的意義を一般生活者に広く認知して いただくため、テレビ番組を通じた情報提供を行っています。 今年度はBSデジタル放送によるレギュラー番組を放映することとなりました。 本番組では、医療における新薬の果たす役割を中心に、視聴者の関心が高い と思われる疾病を取り上げ、新薬の価値を訴求いたします。 併せて、研究開発志向型製薬企業による「新薬開発の取り組み」や「社会 貢献」についても紹介していくことで、製薬産業の役割について一般生活 者の理解が深まることを目指しています。 記 【番組概要】 <タイトル> 「医進薬新 夢のメディ神殿」 <放 送> BS日本(BS日テレ) <放送時間> 本放送 毎週日曜日11:00~11:30(30分) 再放送 毎週木曜日11:00~11:30(30分) <放送期間> 2009年10月4日(日)~2010年4月1日(木) <放送回数> 本放送26回、再放送26回、計52回 <番組内容> 下部参照 <提 供> 日本製薬工業協会 詳細はこちら ↓ http://www.jpma.or.jp/media/release/news2009/090918.html ●【日本CRO協会】初のモニター修了認定試験‐予想以上の合格率  ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ 詳細はこちら ↓ http://www.yakuji.co.jp/entry16717.html?ym090930 ●「治験の効率的な実施のための医療機関等における取組み」への投票について  ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ 医療機関及び治験ネットワークから応募のありました治験の効率的な実施に 関する取組みについて、治験に関連する業務に携わる方からの投票を受け 付けますので、以下の“投票にあたっての注意事項”を確認の上、投票く ださいますようお願いいたします。 詳細はこちら ↓ https://dbcentre2.jmacct.med.or.jp/torikumi/vote_intro.html AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR ■10月【情報機構】注目セミナー ●中国における新薬開発薬事規制と臨床試験実施のポイント http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA091064.php?horai ●<実践的eCTD対応に向けた> eCTD最新仕様とQ&A解説 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA091032.php?horai ●医薬品包装表示のレギュレーションと改善のポイント http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA091059.php?horai ●ジェネリック(後発医薬品)の採用基準-現状とメーカーへの要望- http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA091021.php?horai ●薬物動態試験におけるLC/MS/MS定量入門<2日間> http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA091002.php?horai □GCP、臨床開発、GVP、GPSP;関連セミナー・書籍 一覧 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php?horai AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 2)おすすめの本 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 今週はお休みです。(たまに編集後記で紹介しています。) ▼今週のおすすめビジネス本 ↓ http://horai-biz-book.seesaa.net/article/78394105.html ■新入社員に読ませたい推薦図書100冊 ↓ http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html ■治験・臨床試験専門書店 ↓ http://www.geocities.jp/chiken_book/ ■治験関係者に役立つおすすめ本 ↓ http://horai-med-book.seesaa.net/ ■カテゴリー別おすすめビジネス書 ↓ http://horaishop.web.fc2.com/index.html ■人生をより良く、より楽しくする本 ↓ http://horai-books.seesaa.net/ ■科学入門書(ホーライの12歳からの科学者) ↓ http://horai-book.seesaa.net/ ■おすすめミステリー小説 ↓ http://ryokantemari.seesaa.net/ ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 3)GCP関連問題 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 問題1.次の文章は正しいか? 開発業務受託機関は、治験依頼者とともに、当該受託業務に より生じた健康被害の治療に要する費用その他の損失を補償 するための手順を定め、当該手順書に従って健康被害の補償 に関する業務を実施しなければならない (A)正しい (B)間違い 」」」」」」」」」」」」 答え 」」」」」」」」」」」」 (A)正しい 問題2.次の文章は正しいか? 治験の依頼をしようとする者(治験依頼者)は、治験の依頼及び 管理に関する業務を適切な範囲において開発業務受託機関に委 託することができ、治験データの品質と完全性に関する最終責 任は、その業務を受託した開発業務受託機関が負わなければな らない。 開発業務受託機関は品質保証及び品質管理を履行するものとする。 (A)正しい (B)間違い 」」」」」」」」」」」」 答え 」」」」」」」」」」」」 (B)間違い 「治験データの品質と完全性に関する最終責任」は「治験依頼者」にあります。 問題3.次次の文章のかっこを埋めよ 治験の契約は、( A )が治験審査委員会の 意見に基づいて治験の実施を了承した後に、治験の依頼をしよ うとする者と実施医療機関の間で文書により行うものとする。 なお、( B )も、契約内容の確認のため 契約書又はその写しに記名捺印又は署名するものとする。 」」」」」」」」」」」」 答え 」」」」」」」」」」」」 A=実施医療機関の長 B=治験責任医師 問題4.次の文章は正しいか? 第12条の規定により治験の依頼をしようとする者が業務の一部 を委託する場合には、治験の依頼をしようとする者、または受 託者たる開発業務受託機関及び実施医療機関の二者の間で文書 により契約を締結すること。 (A)正しい (B)間違い 」」」」」」」」」」」」 答え 」」」」」」」」」」」」 (B)間違い 正しくは「治験の依頼をしようとする者、受託者たる開発業務 受託機関及び実施医療機関の三者の間」で文書による契約を締結します。 問題5.次の文章のかっこを埋めよ 第9号の「治験薬の管理に関する事項」とは、実施医療機関の長の 指名した( A )が、第16条第6項及び第7項の規定 により提供された手順書又は文書に従って治験薬を適切に管理す る旨を含むものである。 」」」」」」」」」」」」 答え 」」」」」」」」」」」」 A=治験薬管理者 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 4)基礎医学、薬学の試験問題 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 問題1.次の文章のかっこに入るのは何番か? 気管支喘息は気道の( )性慢性炎症を本態とする。 (1)好酸球 (2)好中球 (3)好塩基球 」」」」」」」」」」」」 答え 」」」」」」」」」」」」 (1)好酸球 問題2.次の文章のかっこに入るのは何番か? 気管支喘息は環境中のアレルゲンによる慢性のアレルギー性炎症を 伴い血清中に特異的( )を認めるアトピー型とそうでない 非アトピー型に分けられる。 (1)IgA(免疫グロブリンA) (2)IgE(免疫グロブリンE) (3)肥満細胞 」」」」」」」」」」」」 答え 」」」」」」」」」」」」 (2)IgE(免疫グロブリンE) 問題3.次の文章のかっこに入るのは何番か? 気管支喘息に用いられる薬剤として以下のものがある。 プロピオン酸ベクロメタゾン(販売名:ベコダイド)や プロピオン酸フルチカゾン(販売名:フルタイド)のような ( )がある。 (1)気管支拡張剤 (2)抗アレルギー薬 (3)吸入ステロイド 」」」」」」」」」」」」 答え 」」」」」」」」」」」」 (3)吸入ステロイド 問題4.気管支喘息は次のどれか? (1)pneumonia (2)bronchial asthma (3)sputum 」」」」」」」」」」」」 答え 」」」」」」」」」」」」 正解は(2)bronchial asthma (1)pneumoniaは「肺炎」 (3)sputumは「痰(たん)」 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 5)基礎英語 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 次の英文の意味は? Do you get along well with your new friends? ■ビジネス英語の達人・堪能者になるためのページ ↓ http://horaiseiyaku.web.fc2.com/engking.htm ■英語の勉強方法&TOEIC攻略法 ビジネス英語の勉強方法&TOEIC対策のサイト ↓ http://space.geocities.jp/horai_english/ ■英語の達人になるブログ ↓ http://horai-english.seesaa.net/ ================= (解答) ================= あなたは新しい友人とうまくやっていますか?。 *get along with = うまくやっていく。 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 8)3秒で分かるビジネススキル ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ▼注意よりも賞賛がひとを育てる。 ★仕事のコツ(初級編) ↓ http://www.geocities.jp/horai_business/ ★仕事のコツ(上級編) ↓ http://www.geocities.jp/horai_bz_up/ ★3秒で分かるビジネススキル ↓ http://threesec-skill.seesaa.net/ ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 9)今週の一言 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 自分に何ができるかは、自分以外の者にはわからない。 いや、自分でもやってみるまではわからないものだ。 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 9)おすすめの音楽と映画 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 今週はお休みです。(たまに編集後記で紹介しています。) ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 10) 科学ニュース ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ■山中教授、ノーベル賞の期待に照れる 登竜門の賞授賞式 当然ですね。 詳細はこちら ↓ http://www.asahi.com/science/update/1003/TKY200910030184.html ▼------【編集後記】---------------------------------------------▼ CRO協会の初のモニター修了試験が終わりました。(僕は試験監督で立ち会いました。) まずは、一歩、というところでしょうか。 詳細はこちら ↓ http://www.yakuji.co.jp/entry16717.html?ym090930 では、また。 ホーライ ●医薬品ができるまで http://iyakuhin.web.fc2.com/index.html ●ホーライ製薬 http://horaiseiyaku.web.fc2.com/ ●治験、臨床試験の情報サイト http://www.edita.jp/chiken/ ●モニターとCRCのためのGCPメルマガバックナンバー http://horai-gcp.seesaa.net/ ●おすすめ楽天のお買い得商品 http://rakutenwalker.seesaa.net/ ---------------------------------------------------------------------- このメールマガジンは、『まぐまぐ』 http://www.mag2.com/ を利用して発行 しています。登録と解除はこちら http://www.mag2.com/m/0000102664.htm から。 ---------------------------------------------------------------------- 何をするにも時間は見つからないだろう。 時間が欲しければ自分で作ることだ。 _


