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2009/10/04

■モニターとCRCのためのGCPメル"ガマ"vol.353■

いい方向に物事を考えていれば、だんだんうまくいくようになる。
僕はそう信じてるね。
          


 


 

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  ■モニターとCRCのためのGCPメル"ガマ"vol.353■
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2009/10/3 vol.353



名月を楽しんでいます。

 
 


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 ***** Contents *****
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1)最近の業界トピックス
2)おすすめの本
3)GCPに基づく確認試験問題
4)基礎医学・薬学知識
5)基礎英語
6)仕事のコツ
7)今週の一言
8)おすすめの音楽と映画
9) 科学こぼれ話し

*編集後記

 








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■ 技術情報協会 10月セミナー■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
【クエリー・DCF削減】のための工夫とDM/モニター連携
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_910163.htm

【欧米臨床開発】における各フェーズの留意点と許可までの流れ 
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_910126.htm

【EDC】における導入・運用と医療機関の現状・要望
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_910127.htm

医薬品開発プロジェクトの費用計画と【コストマネジメント】
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_910113.htm

効果的かつ精度を高める医薬品開発【プロジェクト評価手法】
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_910136.htm

■その他、10月 開催関連セミナーは下記からご覧になれます。
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med0910.htm

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1)最近の治験、医療トピックス
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

●製薬協提供番組「医進薬新 夢のメディ神殿」のご案内 
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
製薬協では、製薬産業および新薬の社会的意義を一般生活者に広く認知して 
いただくため、テレビ番組を通じた情報提供を行っています。

今年度はBSデジタル放送によるレギュラー番組を放映することとなりました。
  
本番組では、医療における新薬の果たす役割を中心に、視聴者の関心が高い
と思われる疾病を取り上げ、新薬の価値を訴求いたします。
併せて、研究開発志向型製薬企業による「新薬開発の取り組み」や「社会
貢献」についても紹介していくことで、製薬産業の役割について一般生活
者の理解が深まることを目指しています。 


          記

【番組概要】 

<タイトル> 「医進薬新 夢のメディ神殿」 
<放  送> BS日本(BS日テレ) 
<放送時間>

本放送 毎週日曜日11:00~11:30(30分)
再放送 毎週木曜日11:00~11:30(30分) 
<放送期間> 2009年10月4日(日)~2010年4月1日(木) 
<放送回数> 本放送26回、再放送26回、計52回 
<番組内容> 下部参照 
<提  供> 日本製薬工業協会 


詳細はこちら
  ↓
http://www.jpma.or.jp/media/release/news2009/090918.html  









●【日本CRO協会】初のモニター修了認定試験‐予想以上の合格率
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
詳細はこちら
  ↓
http://www.yakuji.co.jp/entry16717.html?ym090930 








●「治験の効率的な実施のための医療機関等における取組み」への投票について
 ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄ ̄
医療機関及び治験ネットワークから応募のありました治験の効率的な実施に
関する取組みについて、治験に関連する業務に携わる方からの投票を受け
付けますので、以下の“投票にあたっての注意事項”を確認の上、投票く
ださいますようお願いいたします。 


詳細はこちら
  ↓
https://dbcentre2.jmacct.med.or.jp/torikumi/vote_intro.html 











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■10月【情報機構】注目セミナー

●中国における新薬開発薬事規制と臨床試験実施のポイント
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA091064.php?horai

●<実践的eCTD対応に向けた> eCTD最新仕様とQ&A解説
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA091032.php?horai

●医薬品包装表示のレギュレーションと改善のポイント
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA091059.php?horai

●ジェネリック(後発医薬品)の採用基準-現状とメーカーへの要望-
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA091021.php?horai

●薬物動態試験におけるLC/MS/MS定量入門<2日間>
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA091002.php?horai

□GCP、臨床開発、GVP、GPSP;関連セミナー・書籍 一覧
 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php?horai

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2)おすすめの本
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

今週はお休みです。(たまに編集後記で紹介しています。)

 


▼今週のおすすめビジネス本
    ↓
http://horai-biz-book.seesaa.net/article/78394105.html

■新入社員に読ませたい推薦図書100冊
    ↓
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html

■治験・臨床試験専門書店
  ↓
http://www.geocities.jp/chiken_book/

■治験関係者に役立つおすすめ本
  ↓
http://horai-med-book.seesaa.net/

■カテゴリー別おすすめビジネス書
  ↓
http://horaishop.web.fc2.com/index.html

■人生をより良く、より楽しくする本
  ↓
http://horai-books.seesaa.net/

■科学入門書(ホーライの12歳からの科学者)
  ↓
http://horai-book.seesaa.net/

■おすすめミステリー小説
  ↓
http://ryokantemari.seesaa.net/


 









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3)GCP関連問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1.次の文章は正しいか?

開発業務受託機関は、治験依頼者とともに、当該受託業務に
より生じた健康被害の治療に要する費用その他の損失を補償
するための手順を定め、当該手順書に従って健康被害の補償
に関する業務を実施しなければならない

(A)正しい  (B)間違い
 
 
 
 
 














 
 
 
 
 

」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(A)正しい
 
 
 
 
 
 
 

問題2.次の文章は正しいか?

治験の依頼をしようとする者(治験依頼者)は、治験の依頼及び
管理に関する業務を適切な範囲において開発業務受託機関に委
託することができ、治験データの品質と完全性に関する最終責
任は、その業務を受託した開発業務受託機関が負わなければな
らない。
開発業務受託機関は品質保証及び品質管理を履行するものとする。

(A)正しい  (B)間違い
 
 
 















 
 
 
 
 
 
 
」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(B)間違い 

「治験データの品質と完全性に関する最終責任」は「治験依頼者」にあります。
 
 
 
 
 
 

問題3.次次の文章のかっこを埋めよ

治験の契約は、(  A  )が治験審査委員会の
意見に基づいて治験の実施を了承した後に、治験の依頼をしよ
うとする者と実施医療機関の間で文書により行うものとする。
なお、(  B  )も、契約内容の確認のため
契約書又はその写しに記名捺印又は署名するものとする。
 
 
 
 
 


















 
 
 
 
 

」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=実施医療機関の長
B=治験責任医師
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

問題4.次の文章は正しいか?

第12条の規定により治験の依頼をしようとする者が業務の一部
を委託する場合には、治験の依頼をしようとする者、または受
託者たる開発業務受託機関及び実施医療機関の二者の間で文書
により契約を締結すること。

(A)正しい  (B)間違い
 
 
 
 
 
 
 
 
 

















 

」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(B)間違い 

正しくは「治験の依頼をしようとする者、受託者たる開発業務
受託機関及び実施医療機関の三者の間」で文書による契約を締結します。
 
 
 






 
 

問題5.次の文章のかっこを埋めよ

第9号の「治験薬の管理に関する事項」とは、実施医療機関の長の
指名した(  A  )が、第16条第6項及び第7項の規定
により提供された手順書又は文書に従って治験薬を適切に管理す
る旨を含むものである。
 
 
 


















 
 
 
 
 
 
 
 

」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

A=治験薬管理者






━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
4)基礎医学、薬学の試験問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

問題1.次の文章のかっこに入るのは何番か?
気管支喘息は気道の(   )性慢性炎症を本態とする。

(1)好酸球
(2)好中球
(3)好塩基球
 
 


















 
 
 
 
 
」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(1)好酸球
 
 
 
 
 
 
 
 
 

問題2.次の文章のかっこに入るのは何番か?

気管支喘息は環境中のアレルゲンによる慢性のアレルギー性炎症を
伴い血清中に特異的(   )を認めるアトピー型とそうでない
非アトピー型に分けられる。

(1)IgA(免疫グロブリンA)
(2)IgE(免疫グロブリンE)
(3)肥満細胞
 
 
 
 
 
 

















」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(2)IgE(免疫グロブリンE)
 
 
 








 

問題3.次の文章のかっこに入るのは何番か?

気管支喘息に用いられる薬剤として以下のものがある。
プロピオン酸ベクロメタゾン(販売名:ベコダイド)や
プロピオン酸フルチカゾン(販売名:フルタイド)のような
(     )がある。

(1)気管支拡張剤
(2)抗アレルギー薬
(3)吸入ステロイド
 
 
 
 
 
 















 
 
 
」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

(3)吸入ステロイド
 
 
 
 





 
 
問題4.気管支喘息は次のどれか?

(1)pneumonia
(2)bronchial asthma 
(3)sputum
 
 
 
 




















 
 

」」」」」」」」」」」」
   答え
」」」」」」」」」」」」

正解は(2)bronchial asthma 

(1)pneumoniaは「肺炎」
(3)sputumは「痰(たん)」












━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
5)基礎英語
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

次の英文の意味は?

Do you get along well with your new friends?










 




 


■ビジネス英語の達人・堪能者になるためのページ
    ↓
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/engking.htm


■英語の勉強方法&TOEIC攻略法 ビジネス英語の勉強方法&TOEIC対策のサイト
    ↓
http://space.geocities.jp/horai_english/


■英語の達人になるブログ
    ↓
http://horai-english.seesaa.net/

 

 





=================
  (解答)
=================

あなたは新しい友人とうまくやっていますか?。

*get along with = うまくやっていく。


  












 

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
8)3秒で分かるビジネススキル
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

▼注意よりも賞賛がひとを育てる。












★仕事のコツ(初級編)
   ↓
http://www.geocities.jp/horai_business/


★仕事のコツ(上級編)
   ↓
http://www.geocities.jp/horai_bz_up/


★3秒で分かるビジネススキル
   ↓
http://threesec-skill.seesaa.net/

 

 

 

 

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9)今週の一言
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

自分に何ができるかは、自分以外の者にはわからない。
いや、自分でもやってみるまではわからないものだ。












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9)おすすめの音楽と映画
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
今週はお休みです。(たまに編集後記で紹介しています。)

 

 

 

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10) 科学ニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━

■山中教授、ノーベル賞の期待に照れる 登竜門の賞授賞式

当然ですね。


詳細はこちら
  ↓
http://www.asahi.com/science/update/1003/TKY200910030184.html

 

 

 







▼------【編集後記】---------------------------------------------▼

CRO協会の初のモニター修了試験が終わりました。(僕は試験監督で立ち会いました。)

まずは、一歩、というところでしょうか。

詳細はこちら
  ↓
http://www.yakuji.co.jp/entry16717.html?ym090930 


では、また。

ホーライ



 

●医薬品ができるまで
http://iyakuhin.web.fc2.com/index.html

●ホーライ製薬
http://horaiseiyaku.web.fc2.com/

●治験、臨床試験の情報サイト
http://www.edita.jp/chiken/

●モニターとCRCのためのGCPメルマガバックナンバー
http://horai-gcp.seesaa.net/

●おすすめ楽天のお買い得商品
http://rakutenwalker.seesaa.net/


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何をするにも時間は見つからないだろう。
時間が欲しければ自分で作ることだ。


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