2009/09/23
■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル"ガマ"vol.351■
いい方向に物事を考えていれば、だんだんうまくいくようになる。 僕はそう信じてるね。 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル"ガマ"vol.351■ ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 2009/9/22 vol.351 シルバーウィークは楽しめましたか？ ★==============================★ ＊＊＊＊＊ Contents ＊＊＊＊＊ ★==============================★ １）最近の業界トピックス ２）おすすめの本 ３）GCPに基づく確認試験問題 ４）基礎医学・薬学知識 ５）基礎英語 ６）仕事のコツ ７）今週の一言 ８）おすすめの音楽と映画 ９) 科学こぼれ話し ＊編集後記 AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR ■ 技術情報協会 ９月セミナー■ ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 【 抗がん剤 】開発戦略≪アルゴリズム・患者数・将来動向≫ http://www.gijutu.co.jp/doc/s_909160.htm ★診療ガイドラインを展望し、薬剤選択基準への影響を予測！ 【 医療機器臨床試験 】治験実施例/試験デザイン/信頼性保証 http://www.gijutu.co.jp/doc/s_909165.htm ★効率よく時間内に終了するための留意点とは？ ■その他、９月 開催関連セミナーは下記からご覧になれます。 http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med0909.htm AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ １）最近の治験、医療トピックス ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ●【再】治験の安全性情報の医療機関伝達に関するお願い ￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣ 詳細はこちら ↓ http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/allotment/re_transmission.html ★ヘッドラインニュース 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以下の方法が考えられると思いますが、下記(1)～(2)の対応の可否についてご 見解をご教示頂けないでしょうか。また、その他に対応方法があれば、ご教示 下さい。 (1)近々開催予定はないが、2-3ヵ月後に、開催される可能性があるので、そ の本審査にて治験終了を報告する。この場合、終了報告提出から何ヵ月後の IRBまでなら、終了報告可能でしょうか？ (2)他に審議案件がなく、直近にIRB本審査がないので、終了報告のためにIRB 委員を召集する。 (3)他に審議案件がなく、直近にIRB本審査がないので、レター等にて各IRB委 員へ治験終了を報告し、各IRB委員から終了報告を確認した旨を文書で返信頂 く。 ＜＜ 製薬協の見解 ＞＞ 治験責任医師から治験の終了報告が行われた場合、実施医療機関の長は、 GCP 第40 条第4 項に従い、終了の旨及び結果の概要を治験審査委員会及び治 験依頼者に通知する必要があります。このうち治験審査委員会への通知につ いては、GCP 上では審議対象とはされておりません。従いまして、提出され た終了通知文書等の取扱いについては、治験審査委員会の手順書に従って頂 くことになります。 しかし、今回のご質問のようなケースに対します手順が手順書として規定 されていないようでしたら、治験審査委員会委員長が今回の治験結果の終了 内容等を考慮された上で、(1)や(3)等の方法を選択されて対応することで問題 ないものと考えられます。なお、今後もこのようなケースが想定されるので したら、手順書として規定されておくことをお奨め致します。 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ３）GCP関連問題 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 問題１．次の文章のかっこを埋めよ 治験の契約は、実施医療機関の長が治験審査委員会の意見に基づいて治験の実施を了 承した後に、治験の依頼をしようとする者と実施医療機関の間で文書により行うこと。 なお、（ Ａ ）も、契約内容の確認のため契約書又はその写しに記名捺印又は署名 すること。 」」」」」」」」」」」」 答え 」」」」」」」」」」」」 Ａ＝治験責任医師 GCP省令第１３条の解説１ 問題２．次の文章は正しいか？ 第12 条の規定により治験の依頼をしようとする者が業務の一部を委託する場合には、 治験の依頼をしようとする者、受託者たる開発業務受託機関及び実施医療機関の三者の 間で文書により契約を締結すること。 （１）正しい （２）間違い 」」」」」」」」」」」」 答え 」」」」」」」」」」」」 （１）正しい GCP省令第１３条の解説２ 問題３．次の文章は正しいか？ ＧＣＰ省令第１３条（契約書の記載事項）の第12 号「被験者の秘密の保全に関する事項」とは、 法第80 条の２第10 項の規定により、治験依頼者又はその役員若しくは 職員が、モニタリング、監査の際に得た被験者の秘密を漏らしてはなら ない旨であるが、その職を離れた場合は、この限りではない。 （１）正しい （２）間違い 」」」」」」」」」」」」 答え 」」」」」」」」」」」」 （２）間違い 被験者の秘密に関しては「これらの地位にあった者についても同様」であり、 その職を離れた者も秘密を漏らしてはならない。 GCP省令第１３条の解説６ 問題４．次の文章のかっこを埋めよ 治験依頼者は、次の点について治験の契約を締結する前に対応する必要がある。 （１）治験を依頼しようとする者は、治験審査委員会が治験の実施を承認した 場合には、実施医療機関との間で治験の契約を締結する前に、実施医療機関の 長から次の文書を入手すること。 １）当該治験審査委員会の（ Ａ ）と（ Ｂ ）が記された文書 」」」」」」」」」」」」 答え 」」」」」」」」」」」」 Ａ＝名称 Ｂ＝所在地 （ＡとＢが逆でも良い） GCP省令第１３条の解説の注） 問題５．次の文章のかっこを埋めよ 治験の依頼をしようとする者は、あらかじめ、治験に係る被験者に生じた健康被 害（受託者の業務により生じたものを含む。）の補償のために、（ Ａ ） その他の必要な措置を講じておかなければならない。 」」」」」」」」」」」」 答え 」」」」」」」」」」」」 Ａ＝保険 ＧＣＰ省令第１４条 問題６．次の問いに答えよ ＧＣＰ省令第１４条の解説に「治験の依頼をしようとする者は、 治験に関連して被験者に生じた健康被害の治療に要する費用 その他の損失を補償するための手順を定めるとともに、 その履行を確保するために、保険その他の必要な措置を講じておくこと」 とあるが、「治験に関連して被験者に生じた健康被害」には 治験に係る業務の一部を委託した場合における当該委託業務に より生じた健康被害を含むか？ （１）含む （２）含まない 」」」」」」」」」」」」 答え 」」」」」」」」」」」」 （１）含む ＧＣＰ省令第１４条の解説１ 問題７．次の文章は正しいか？ 開発業務受託機関は、治験依頼者とともに、当該受託業務により 生じた健康被害の治療に要する費用その他の損失を補償するため の手順を定め、当該手順書に従って健康被害の補償に関する業務 を実施すること （１）正しい （２）間違い 」」」」」」」」」」」」 答え 」」」」」」」」」」」」 （１）正しい ＧＣＰ省令第１４条の解説の注２） ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ４）基礎医学、薬学の試験問題 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 問題１．次の文章は正しいか？ 肝硬変は種々の原因によって生じた慢性肝障害の終末像 として考えられる病態である。 臨床的には肝細胞の機能不全と門脈圧亢進症を呈する。 （１）正しい （２）間違い 」」」」」」」」」」」」 答え 」」」」」」」」」」」」 （１）正しい 問題２．次の文章は正しいか？ わが国における肝硬変患者のほとんどがアルコール性に よるもので、肝炎ウイルスによるものは１０％くらいと 考えられている。 （Ａ）正しい （Ｂ）間違い 」」」」」」」」」」」」 答え 」」」」」」」」」」」」 （Ｂ）間違い わが国における肝硬変患者のほとんどが肝炎ウイルスに よるもので、２０％はＢ型、６０％はＣ型肝炎ウイルス で、アルコール性によるものは１０％くらいと考えられ ている。 問題３．次の文章は正しいか？ 肝硬変症の３大死因は食道静脈瘤の出血、肝不全、 肝がんであるが、前者２つに対する内科的治療の 進歩により生存率が高まり、現在では肝がんが最も 問題になる。 （Ａ）正しい （Ｂ）間違い 」」」」」」」」」」」」 答え 」」」」」」」」」」」」 （Ａ）正しい 問題４．次の文章のかっこに入るのは何番？ 肝硬変に伴う肝性脳症は門脈大循環シャント（短絡）に より腸管内で産生される（ Ａ ）などの中毒性物質が 門脈より直接大循環に流入することと、肝細胞障害が 種々の程度に加わって生じる （１）ナトリウム （２）アンモニア 」」」」」」」」」」」」 答え 」」」」」」」」」」」」 （２）アンモニア ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ５）基礎英語 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 次の英文の意味は？ The green shirt and brown tie don't go together. ■ビジネス英語の達人・堪能者になるためのページ ↓ http://horaiseiyaku.web.fc2.com/engking.htm ■英語の勉強方法＆TOEIC攻略法 ビジネス英語の勉強方法＆TOEIC対策のサイト ↓ http://space.geocities.jp/horai_english/ ■英語の達人になるブログ ↓ http://horai-english.seesaa.net/ ================= （解答） ================= その緑のシャツと茶色のネクタイはつり合わない。 ＊go togeher ＝ つり合う。 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ８）３秒で分かるビジネススキル ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ▼今、あなたはレンガをただ積んでいるだけなのか。 それとも、学校（病院、教会、寺院・・・etc）を造っているのか。 ★仕事のコツ（初級編） ↓ http://www.geocities.jp/horai_business/ ★仕事のコツ（上級編） ↓ http://www.geocities.jp/horai_bz_up/ ★３秒で分かるビジネススキル ↓ http://threesec-skill.seesaa.net/ ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ９）今週の一言 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 製品やサービスは、顧客が違いを認めてくれるまでは、 他社と変わりがないことを忘れてはいけない。 （トム・ピーターズ アメリカのビジネス・ライター） ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ９）おすすめの音楽と映画 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 今週はお休みです。（たまに編集後記で紹介しています。） ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ １０) 科学ニュース ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ■太陽系外に地球型惑星 表面２千度 生命なさそう 地球は時々、兄弟をほしがっている。 詳細はこちら ↓ http://www.asahi.com/science/update/0919/TKY200909190030.html ▼------【編集後記】---------------------------------------------▼ ５連休に実家（新潟）へ帰省してきました。 まだ、所々で稲刈りをやっていました。 では、また。 ホーライ ●医薬品ができるまで http://iyakuhin.web.fc2.com/index.html ●ホーライ製薬 http://horaiseiyaku.web.fc2.com/ ●治験、臨床試験の情報サイト http://www.edita.jp/chiken/ ●モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガバックナンバー http://horai-gcp.seesaa.net/ ●おすすめ楽天のお買い得商品 http://rakutenwalker.seesaa.net/ ---------------------------------------------------------------------- このメールマガジンは、『まぐまぐ』 http://www.mag2.com/ を利用して発行 しています。登録と解除はこちら http://www.mag2.com/m/0000102664.htm から。 ---------------------------------------------------------------------- 何をするにも時間は見つからないだろう。 時間が欲しければ自分で作ることだ。 ＿
