2009/08/16
■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル"ガマ"vol.346■
暗闇を呪うよりもロウソクに火をつける方がよい。 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル"ガマ"vol.346■ ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 2009/8/16 vol.346 麦わら帽子はもう消えた～～♪ ★==============================★ ＊＊＊＊＊ Contents ＊＊＊＊＊ ★==============================★ １）最近の業界トピックス ２）おすすめの本 ３）GCPに基づく確認試験問題 ４）基礎医学・薬学知識 ５）基礎英語 ６）仕事のコツ ７）今週の一言 ８）おすすめの音楽と映画 ９) 科学こぼれ話し ＊編集後記 AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR 【医薬品・医療機器 関連セミナーのご案内 主催：情報機構】 ■治験業務において臨床検査値の異常変動の判断に役立てる 『有害事象/副作用判定と臨床検査値の解釈』 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA090915.php?horai ■【神戸開催】薬事法の活用法と、最近の話題 『初心者のためのわかりやすい医療機器の薬事申請入門講座』 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA090912.php?horai ■＜3トラック審査制をふまえた＞ 『医療機器における薬事申請書類作成のポイント』 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA090913.php?horai ■『粘膜免疫制御メカニズムに基づく 粘膜ワクチン、創薬、機能性食品開発への展開』 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA090914.php?horai ■コンピュータバリデーション今後の対応と電子化の現状 『CSVの新しい流れと21CFR Part11・ERES指針への対応』 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA090942.php?horai □ＧＣＰ/臨床開発 関連セミナー 一覧 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/gcp.php?horai AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ １）最近の治験、医療トピックス ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ●第1回 新たな治験活性化５カ年計画の中間見直しに関する検討会 ￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣ 詳細はこちら ↓ http://www.mhlw.go.jp/za/0806/d41/d41.html ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ２）おすすめの本 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 今週はお休みです。（たまに編集後記で紹介しています。） ▼今週のおすすめビジネス本 ↓ http://horai-biz-book.seesaa.net/article/78394105.html ■新入社員に読ませたい推薦図書１００冊 ↓ http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html ■治験・臨床試験専門書店 ↓ http://www.geocities.jp/chiken_book/ ■治験関係者に役立つおすすめ本 ↓ http://horai-med-book.seesaa.net/ ■カテゴリー別おすすめビジネス書 ↓ http://horaishop.web.fc2.com/index.html ■人生をより良く、より楽しくする本 ↓ http://horai-books.seesaa.net/ ■科学入門書（ホーライの１２歳からの科学者） ↓ http://horai-book.seesaa.net/ ■おすすめミステリー小説 ↓ http://ryokantemari.seesaa.net/ ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ３）GCP関連問題 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 問題１．次の文章のかっこを埋めよ 「治験協力者」とは、実施医療機関において治験を実施する チームのメンバーで、（ ）によって指導・監督され、 専門的立場から治験責任医師及び治験分担医師の業務に協力 する者である。 」」」」」」」」」」」」 答え 」」」」」」」」」」」」 「治験協力者」とは、実施医療機関において治験を実施する チームのメンバーで、（ 治験責任医師 ）によって指導・ 監督され、専門的立場から治験責任医師及び治験分担医師の 業務に協力する者である。 問題２．次の文章は正しいか？ 治験の依頼をしようとする者は、医師、歯科医師、薬剤師 その他の治験の依頼及び管理に係る業務を行うことにつき 必要な専門的知識を有する者を必要に応じて確保する。 （A）正しい （B）間違い 」」」」」」」」」」」」 答え 」」」」」」」」」」」」 正解は⇒（B）間違い 「必要に応じて確保」ではなく「確保しなければならない」（義務）である。 問題３．次の文章中のかっこを埋めよ 治験の依頼をしようとする者は、当該治験が被験者に対して治験薬 の効果を有しないこと及び第50条第1項の同意を得ることが困難な者 を対象にすることが予測される場合には、その旨及び次に掲げる事 項を（ Ａ ）に記載しなければならない。 1) 当該治験が第50条第1項の同意を得ることが困難と予測される者 を対象にしなければならないことの説明 2) 当該治験において、予測される被験者への（ Ｂ ）が必要な 最小限度のものであることの説明 」」」」」」」」」」」」 答え 」」」」」」」」」」」」 Ａ：治験実施計画書 Ｂ：不利益 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ４）基礎医学、薬学の試験問題 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 問題１．次の文章のかっこに入るものは？ 高血圧症の内科臨床においては対象患者の９０％以上が （ ）であり、その他が腎血管性と内分泌性 高血圧症である。 」」」」」」」」」」」」 答え 」」」」」」」」」」」」 本態性高血圧症 問題２．次の文章のかっこに入るものは？ 一般的に治療を要する高血圧症とは収縮期で（ ）mmHg以上、 拡張期で９０mmHg以上の場合である。 」」」」」」」」」」」」 答え 」」」」」」」」」」」」 １４０mmHg 問題３．次の文章のかっこに入る適切なものは？ アムロジン、ペルジピン、アダラート等のジヒドロピロリジン系 の降圧薬は（ ）に分類される。 （１）ＡＣＥ阻害薬 （２）Ｃａ拮抗薬 （３）利尿薬 」」」」」」」」」」」」 答え 」」」」」」」」」」」」 （２）Ｃａ拮抗薬 問題４．次の中で高血圧症は？ （１）hypotension （２）myocardial infarction （３）hypertension 」」」」」」」」」」」」 答え 」」」」」」」」」」」」 （３）hypertension （１）hypotension ⇒ 低血圧 （２）myocardial infarction ⇒ 心筋梗塞 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ５）基礎英語 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 次の英文の意味は？ He goes in for tennis. ■ビジネス英語の達人・堪能者になるためのページ ↓ http://horaiseiyaku.web.fc2.com/engking.htm ■英語の勉強方法＆TOEIC攻略法 ビジネス英語の勉強方法＆TOEIC対策のサイト ↓ http://space.geocities.jp/horai_english/ ■英語の達人になるブログ ↓ http://horai-english.seesaa.net/ ================= （解答） ================= 彼はテニスに夢中だ。 ＊go in for ＝ 熱中する、趣味として～をする。 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ８）３秒で分かるビジネススキル ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ▼気分が乗らない日は、簡単なことから始めよう。 調子が乗ってきたら、難しいことへ。 ★仕事のコツ（初級編） ↓ http://www.geocities.jp/horai_business/ ★仕事のコツ（上級編） ↓ http://www.geocities.jp/horai_bz_up/ ★３秒で分かるビジネススキル ↓ http://threesec-skill.seesaa.net/ ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ９）今週の一言 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 扉を開くのは君だ 望むなら連れていこう - ティエリー・サビーヌ - 人生とは自転車のようなものだ。 倒れないようにするには走らなければならない。 - アルバート・アインシュタイン - ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ９）おすすめの音楽と映画 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 今週はお休みです。（たまに編集後記で紹介しています。） ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ １０) 科学ニュース ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ■ウイルスでがん細胞退治、月内にも臨床試験 東大病院 結果に期待したいですね。 詳細はこちら ↓ http://www.asahi.com/science/update/0810/TKY200908100305.html ▼------【編集後記】---------------------------------------------▼ 英語のペーパーバックにはまりそうです。 では、また。 ホーライ ●医薬品ができるまで http://iyakuhin.web.fc2.com/index.html ●ホーライ製薬 http://horaiseiyaku.web.fc2.com/ ●治験、臨床試験の情報サイト http://www.edita.jp/chiken/ ●モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガバックナンバー http://horai-gcp.seesaa.net/ ●おすすめ楽天のお買い得商品 http://rakutenwalker.seesaa.net/ ---------------------------------------------------------------------- このメールマガジンは、『まぐまぐ』 http://www.mag2.com/ を利用して発行 しています。登録と解除はこちら http://www.mag2.com/m/0000102664.htm から。 ---------------------------------------------------------------------- 何をするにも時間は見つからないだろう。 時間が欲しければ自分で作ることだ。 ＿
