2009/08/09
■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル"ガマ"vol.345■
暗闇を呪うよりもロウソクに火をつける方がよい。 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル"ガマ"vol.345■ ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 2009/8/9 vol.345 覚せい剤やめますか？人間やめますか？ ★==============================★ ＊＊＊＊＊ Contents ＊＊＊＊＊ ★==============================★ １）最近の業界トピックス ２）おすすめの本 ３）GCPに基づく確認試験問題 ４）基礎医学・薬学知識 ５）基礎英語 ６）仕事のコツ ７）今週の一言 ８）おすすめの音楽と映画 ９) 科学こぼれ話し ＊編集後記 AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR 【医薬品・医療機器 関連セミナーのご案内 主催：情報機構】 ■現場で活きる！企業が必要とする薬物動態の知識入門 『初心者のための薬物動態学（PK）・薬力学（PD）の基礎学習』 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA090902.php?horai ■OTC医薬品の広告規制を事例を交えて解説 『改正薬事法全面施行とOTC医薬品広告表示の留意点』 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA090906.php?horai ■前回好評だった“Common Mistakes”も更に多数の例を紹介・解説 『英文メディカルライティング教育研修セミナー』 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA090907.php?horai ■英文契約書の作成力・交渉力のブラッシュアップ 『英文契約書の実践的基礎セミナー』 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA090909.php?horai ■毎回好評！受講者満足度の高いセミナーです 『リーダーシップとチーム育成コーチング』 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA090911.php?horai □ＧＣＰ/臨床開発 関連セミナー 一覧 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http://horai-books.seesaa.net/ ■科学入門書（ホーライの１２歳からの科学者） ↓ http://horai-book.seesaa.net/ ■おすすめミステリー小説 ↓ http://ryokantemari.seesaa.net/ ■□■ 製薬協作成「治験１１９」の紹介 ■□■ ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ＜＜ 質問 ＞＞（質問番号：2008-51、133頁） 被験者募集広告については、院内掲示、各種メディア等で行われているの が一般的ですが、医療機関広告として出している自施設の看板（街中等）に 【疾患名治験実施中】をIRB 承認があれば実施可能でしょうか？ （背景） 本院を含む治験ネットワークにて受託している治験において、プライベー トのクリニック等はよく野立ての看板を立てており、被験者募集の一環とし て使用できないかと相談を受けております。治験依頼者の意見も伺いながら IRB へ審議依頼しようかと検討中です。 ＜＜ 製薬協の見解 ＞＞ GCP省令では被験者募集に係る広告の手段に対する規定はありません。ただ し、医療機関が主体となり行う広告については、医療法（平成20年4月1日医 政発第0401040号「医療広告ガイドライン」等の関連規定を含む)に従った手 段及び広告内容としておく必要があります注）。 特定の治験を対象とした被験者募集広告を行うにあたっては、GCP第32条第 1項第2号「被験者の募集の手順に関する資料」に該当しますので、治験審査 委員会による審査が必要となります。ご質問の院外の看板による広告です が、上記規制に対応しており、治験審査委員会の承認があれば可能と思われ ます。 しかし、病院内とは異なり、多くの一般の方々の目に触れることにな りますので、記載内容や表現については十分に注意し、記載内容に変更があ った場合には、速やかに修正を行う必要もあります（治験終了後も「治験実 施中」のまま放置されることのないよう留意が必要です）。なお、広告にあた っては、あらかじめ治験依頼者の了解も得ておくことが望ましいものと思わ れます。 注）治験依頼者が主体となるの広告においては、薬事法（平成11 年6 月 30 日医薬監第65 号「治験に係る被験者募集の情報提供の取扱いについて」 等の関連規定を含む）への対応が必要となります。 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ３）GCP関連問題 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 問題１．次の文章のかっこに入るのは何か？ この省令は、被験者の人権の保護、安全の保持及び（ A ）の向上を図り、 治験の科学的な質及び成績の（ B ）を確保するため、薬事法に規定す る厚生労働大臣の定める基準のうち医薬品の臨床試験の実施に係るも の並びに第80 条の２第１項、第４項及び第５項に規定する厚 生労働省令で定める基準を定めるものとする。 」」」」」」」」」」」」 答え 」」」」」」」」」」」」 Ａ＝福祉 Ｂ＝信頼性 問題２．次の文章のかっこに入るのは何か？ 治験は、（ Ａ ）宣言に基づく倫理的原則及び本基準を遵守して行うこと。 」」」」」」」」」」」」 答え 」」」」」」」」」」」」 Ａ＝ヘルシンキ 問題３．次の文章は正しいか？ 被験者の人権の保護、安全の保持及び福祉の向上に対する配慮が最も重要であり、 科学と社会のための利益よりも優先されるべきである。 （A）正しい （B）間違い 」」」」」」」」」」」」 答え 」」」」」」」」」」」」 （A）正しい 問題４．次の文章はのかっこに入るのは何番か？ 治験薬の製造、取扱い、保管及び管理は（ Ａ ）に従って 製造される。 （A）治験薬ＧＬＰ （B）治験薬ＧＭＰ (C) 治験薬ＧＰＭＳＰ 」」」」」」」」」」」」 答え 」」」」」」」」」」」」 （B）治験薬ＧＭＰ 問題５．次の文章は正しいか？ 治験に関連して被験者に健康被害が生じた場合には、 過失によるものであるか否かを問わず、被験者の損 失を適切に補償すること。 その際、因果関係の証明等について被験者に負担を 課すことがないようにすること。 （A）正しい （B）間違い 」」」」」」」」」」」」 答え 」」」」」」」」」」」」 （A）正しい ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ４）基礎医学、薬学の試験問題 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 問題１．次の文章のかっこに入るのは何番？ 器質性便秘では（ Ａ ）の治療が最も重要となる。 一方、機能性便秘では（ Ｂ ）や（ Ｃ ）などの 生活指導が重要である。 （１）食餌療法 （２）排便習慣 （３）原因疾患 」」」」」」」」」」」」 答え 」」」」」」」」」」」」 Ａ＝（３）原因疾患 Ｂ＝（１）食餌療法 Ｃ＝（２）排便習慣 ＊ＢとＣは順番が逆になっても良い 問題２．次の文章のかっこに入るのは何番？ 一般に、（ Ａ ）摂取後は（ Ｂ ）により 最も排便が起こりやすい。 そのため、この時間帯に排便習慣を規則正しく行うよう 指導する。 （１）朝食 （２）昼食 （３）夕食 （４）満腹感 （５）胃結腸反射 」」」」」」」」」」」」 答え 」」」」」」」」」」」」 Ａ＝（１）朝食 Ｂ＝（５）胃結腸反射 問題３．次の文章のかっこに入るのは何番？ 便秘の治療に用いられる薬剤としては下剤、腸管運動促進薬、 （ Ａ ）がある。 （１）抗コリン薬 （２）整腸剤 」」」」」」」」」」」」 答え 」」」」」」」」」」」」 Ａ＝（２）整腸剤 問題４．「便秘」を英語で言うと？ （１）diarrhea （２）constipation （３）appendicitis 」」」」」」」」」」」」 答え 」」」」」」」」」」」」 便秘は（２）constipation ＊（１）diarrhea＝下痢 ＊（３）appendicitis＝虫垂炎 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ５）基礎英語 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 次の英文の意味は？ You don't have to pay all, let's go Doutch. ■ビジネス英語の達人・堪能者になるためのページ ↓ http://horaiseiyaku.web.fc2.com/engking.htm ■英語の勉強方法＆TOEIC攻略法 ビジネス英語の勉強方法＆TOEIC対策のサイト ↓ http://space.geocities.jp/horai_english/ ■英語の達人になるブログ ↓ http://horai-english.seesaa.net/ ================= （解答） ================= きみが全部払う必要はないよ、割り勘でいこう。 ＊go Doutch ＝ 割り勘でいく ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ８）３秒で分かるビジネススキル ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ▼英語は勉強ではなく、トレーニングだ。 トレーニングと練習だ。センスは不要。 ★仕事のコツ（初級編） ↓ http://www.geocities.jp/horai_business/ ★仕事のコツ（上級編） ↓ http://www.geocities.jp/horai_bz_up/ ★３秒で分かるビジネススキル ↓ http://threesec-skill.seesaa.net/ ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ９）今週の一言 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ へまをして、混乱しちゃったとしても、OKさ。 自分に休息をあげるんだ。 （ジェームズ・スチュアート：俳優） 僕の人生は休息の中にある。 （ホーライ） ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ９）おすすめの音楽と映画 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 今週はお休みです。（たまに編集後記で紹介しています。） ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ １０) 科学ニュース ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ■４万年前、人類は魚を食べていた 中国など研究チーム 人類の歴史は食事の歴史でもある。 詳細はこちら ↓ http://www.asahi.com/science/update/0805/TKY200908050139.html ▼------【編集後記】---------------------------------------------▼ もう夏休みのひともいるんでしょうね。僕は１３日～１６日です。 メルマガは配信します。 では、また。 ホーライ ●医薬品ができるまで http://iyakuhin.web.fc2.com/index.html ●ホーライ製薬 http://horaiseiyaku.web.fc2.com/ ●治験、臨床試験の情報サイト http://www.edita.jp/chiken/ ●モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガバックナンバー 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