2009/07/26
■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル"ガマ"vol.343■
暗闇を呪うよりもロウソクに火をつける方がよい。 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル"ガマ"vol.343■ ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 2009/7/26 vol.343 家の中で熱中症になる方もいるので、ご用心！ ★==============================★ ＊＊＊＊＊ Contents ＊＊＊＊＊ ★==============================★ １）最近の業界トピックス ２）おすすめの本 ３）GCPに基づく確認試験問題 ４）基礎医学・薬学知識 ５）基礎英語 ６）仕事のコツ ７）今週の一言 ８）おすすめの音楽と映画 ９) 科学こぼれ話し ＊編集後記 AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR ■8月【情報機構】注目セミナー ●生物統計学シリーズセミナー（セット申込可能） ○基礎からはじめる生物統計学 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA090871.php?horai ○統計初学者のための臨床試験プロトコールの理解 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA090872.php?horai ●基礎から臨床へ：トランスレーショナルリサーチの過去と現在 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA090868.php?horai ●“実践的な”生物薬剤学・薬物動態学の基礎 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA090805.php?horai ●次世代を担う研究者育成のための、効果的な教育のポイント http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA090875.php?horai □【2009年8月】開催セミナー 一覧 http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/index8.php?horai AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ １）最近の治験、医療トピックス ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ●平成21年度初級者臨床研究コーディネーター養成研修等 ￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣ 平成21年度初級者臨床研究コーディネーター養成研修・ローカルデータ マネージャー養成研修・上級者臨床研究コーディネーター養成研修の開催について 詳細はこちら ↓ http://www.pmda.go.jp/topics/h210702kohyo.html AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR ■８月開催セミナー 技術情報協会主催■ ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 【 治験補償 】における範囲設定と社内SOP/概要作成のポイント http://www.gijutu.co.jp/doc/s_908146.htm 【 無駄なＤＣＦ 】削減とオーバークオリティ対策 http://www.gijutu.co.jp/doc/s_908150.htm 【 治験デザイン 】における目的に応じた統計解析手法の選択 http://www.gijutu.co.jp/doc/s_908156.htm 【 疼痛 】医療ニーズをふまえた今求められる新薬像と開発戦略 http://www.gijutu.co.jp/doc/s_908157.htm 【 国際共同治験実施 】のための計画・実施・運用のポイント http://www.gijutu.co.jp/doc/s_908186.htm 【 ＭＷスキル向上 】のためのエディティングと記載過不足対応 http://www.gijutu.co.jp/doc/s_908195.htm ★その他、８月 医薬品関連セミナーは下記URLからご覧になれます。 http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med0908.htm AD━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━PR ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ２）おすすめの本 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 今週はお休みです。（たまに編集後記で紹介しています。） ▼今週のおすすめビジネス本 ↓ http://horai-biz-book.seesaa.net/article/78394105.html ■新入社員に読ませたい推薦図書１００冊 ↓ http://horaiseiyaku.web.fc2.com/100booksfornewcomer01.html ■治験・臨床試験専門書店 ↓ http://www.geocities.jp/chiken_book/ ■治験関係者に役立つおすすめ本 ↓ http://horai-med-book.seesaa.net/ ■カテゴリー別おすすめビジネス書 ↓ http://horaishop.web.fc2.com/index.html ■人生をより良く、より楽しくする本 ↓ http://horai-books.seesaa.net/ ■科学入門書（ホーライの１２歳からの科学者） ↓ http://horai-book.seesaa.net/ ■おすすめミステリー小説 ↓ http://ryokantemari.seesaa.net/ ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ３）GCP関連問題 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 問題１．次の問いに答えよ 治験依頼者は、被験薬の品質、有効性及び安全性に関する 事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知った ときは、必要に応じ、治験実施計画書及び治験薬概要書を 改訂しなければならない。 この場合において、治験実施計画書の改訂について治験責 任医師の同意を得なければならないか？ （A）同意が必要 （B）同意は不要 問題２．次の問いに答えよ 「重篤」な副作用の「重篤」とは、例えばどんなものがあるか？（最低でも５つ答よ） 問題３．次の問いに答えよ 治験において予測できない副作用で死亡した場合、 遅くとも何日以内に厚生労働大臣に報告しなければならないか？ 問題４．次の問いに答えよ 治験において予測できない副作用で入院した場合、 遅くとも何日以内に厚生労働大臣に報告しなければならないか？ 問題５．次の文章は正しいか？ 治験依頼者は、治験薬の安全性に関わる新たな重要な情 報が得られた場合には、治験薬概要書を改訂し、それを もって、治験責任医師、治験実施医療機関の長及び規制 当局にこれらの情報を報告するものとする。 （A）正しい （B）間違い 問題６．次の文章のかっこを埋めよ 治験依頼者は、モニタリングに関する（ Ａ ）を作成し、 当該（ Ａ ）に従ってモニタリングを実施しなければならない。 問題７．次の文章のかっこを埋めよ 治験依頼者は、被験者の（ Ａ ）、（ Ｂ ）及び （ Ｃ ）が保護されていること、治験が最新の（ Ｄ ） 及び（ Ｅ ）を遵守して実施されていること、 治験責任医師又は治験分担医師から報告された治験データ等が （ Ｆ ）かつ（ Ｇ ）で原資料等の治験関連記録に 照らして検証できることを確認するため、モニタリングを実 施しなければならない。 問題８．次の文章のかっこを埋めよ 治験依頼者は、適切な訓練を受け、治験を十分にモニタリング するのに必要な（ Ａ ）及び（ Ｂ ）を有す るモニターを指名しなければならない。 また、モニターの要件は、（ Ｃ ） に記載されていなければならない。 問題９．次の文章のかっこを埋めよ 治験依頼者は、モニタリング、（ Ａ ）並びに治験審 査委員会及び規制当局の調査時に治験責任医師及び実施医 療機関が原資料等の全ての治験関連記録を（ Ｂ ） に供することを実施医療機関との治験の契約書及び （ Ｃ ）又は他の合意文書に明記しなければならない。 問題１０．次の問いに答えよ GCP省令の運用に「治験依頼者は、モニタリング、監査並びに 治験審査委員会及び規制当局の調査時に、被験者の原医療記録 が直接閲覧されることについて、各被験者が文書により同意し ていることを確認しなければならない。」とあるが、何を見 れば各被験者が自分の原医療記録が直接閲覧されることにつ いて、同意していることを確認できるか？ ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ４）基礎医学、薬学の試験問題 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 問題１．次の文章は正しいか？ 前立腺肥大症とは、内腺の肥大によって前立腺部尿道の 通過促進を中心とした症状を生じたものをいう。 （Ａ）正しい （Ｂ）間違い 問題２．次の文章のかっこに入るのは何番か？ 前立腺肥大の発生機序についてはすべてが解明されて いるわけではないが、（ Ａ ）の存在と加齢が原因と なっていることは確かである。 （１）アンドロゲン（男性ホルモン） （２）エストロゲン（女性ホルモン） 問題３．次の文章は正しいか？ 前立腺肥大症の症状としては、排尿困難、残尿などの 閉塞症状と、頻尿（特に夜間頻尿）、尿意切迫などの 膀胱刺激症状がみられる。 （１）正しい （２）間違い 問題４．「前立腺肥大症」は次のどれか？ １）urocystitis ２）nephritis ３）hypertrophy of prostate gland 問題５．次の文章は正しいか？ 前立腺肥大症の治療薬としては肥大結節の縮小を目指した （ Ａ ）が用いられる。 （１）アンドロゲン拮抗薬 （２）エストロゲン拮抗薬 問題６．次の文章のかっこに入るのは何番か？ 前立腺肥大症の治療薬としては機能的尿路閉塞を取り除くための （ Ａ ）が用いられる。 （１）α１受容体遮断薬 （２）β受容体遮断薬 問題７．次の文章のかっこに入るのは何番か？ 前立腺肥大症の治療薬としては肥大によって生じた浮腫や炎症を 取り除くための漢方薬としては（ Ａ ）が用いられる。 （１）小青竜湯（しょうせいりゅうとう） （２）八味地黄丸（はちみじおうがん） 問題８．次の文章のかっこに入るの何？ （ Ａ ）あるいはそれと類似する組織が子宮内腔以外の部位に 発生し、増殖する疾患を子宮内膜症と呼ぶ。 問題９．次の文章のかっこに入るのは何番か？ 子宮内膜症は１０歳代後半には子宮内膜症の発生が認められ、 卵胞ホルモンである（ Ａ ）分泌が活発となる性成熟期 にむかい発生頻度が著しく上昇し、（ Ａ ）分泌が低下する ４０歳代後半の閉経周辺期に入ると頻度は低下する。 （１）テストステロン （２）エストロゲン 問題１０．「子宮」は次のどれか？ １）testis ２）ovary ３）uterus ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ５）GCP関連問題 正解 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 問題１． （A）同意が必要 問題２． １）死亡 ２）死亡につながるおそれのある症例 ３）治療のために病院又は診療所への入院又は入院期間の延長が必要とされる症例 ４）障害 ５）障害につながるおそれのある症例 ６）後世代における先天性の疾病又は異常 など 問題３． ７日以内 問題４． １５日以内 問題５． 正解は⇒（B）間違い 正しくは「治験薬概要書の改訂に先立って」治験責任医師、 治験実施医療機関の長及び規制当局にこれらの情報を報告 するものとする、です。 まずは報告が先です。 問題６． Ａ＝手順書 問題７． Ａ＝人権 Ｂ＝安全 Ｃ＝福祉 Ｄ＝治験実施計画書 Ｅ＝本基準（ＧＣＰ） Ｆ＝正確 Ｇ＝完全 問題８． Ａ＝科学的 Ｂ＝臨床的知識 Ｃ＝モニタリングに関する手順書 問題９． Ａ＝監査 Ｂ＝直接閲覧 Ｃ＝治験実施計画書 問題１０． 治験に参加することの同意書 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ６）基礎医学、薬学の試験問題 正解 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 問題１． （Ｂ）間違い 通過促進 ⇒ 通過障害 問題２． （１）アンドロゲン（男性ホルモン） 問題３． （１）正しい 問題４． 正解は「３）hypertrophy of prostate gland 」です。 ＊１）urocystitis ＝膀胱炎 ＊２）nephritis ＝腎炎 問題５． （１）アンドロゲン拮抗薬 例） 酢酸クロマジノン（販売名：プロスタール、プロスタット等） アリルエストレノール（販売名：パーセリン、ペリアス等） 問題６． （１）α１受容体遮断薬 例） 塩酸タムスロシン（販売名：ハルナール） ナフトピジル（販売名：フリバス、アビショット等） 問題７． 正解は（２）八味地黄丸（はちみじおうがん） （１）小青竜湯（しょうせいりゅうとう）は鼻炎などの漢方薬 問題８． Ａ＝子宮内膜 問題９． Ａ＝（２）エストロゲン ＊テストステロンは男性ホルモン 問題１０． 正解は「３）uterus」です。 ＊１）testis ＝精巣 ＊２）ovary ＝卵巣 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ５）基礎英語 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 次の英文の意味は？ This dictionary went a long way toward writing letter in English. ■ビジネス英語の達人・堪能者になるためのページ ↓ http://horaiseiyaku.web.fc2.com/engking.htm ■英語の勉強方法＆TOEIC攻略法 ビジネス英語の勉強方法＆TOEIC対策のサイト ↓ http://space.geocities.jp/horai_english/ ■英語の達人になるブログ ↓ http://horai-english.seesaa.net/ ================= （解答） ================= この辞書が英語で手紙を書くのに役立った。 ＊go a long way ＝ 大いに役立つ、成功する ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ８）３秒で分かるビジネススキル ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ▼トヨタにおける５W１H Why? Why? Why? Why? Why? How? 何故？を５回繰り返せ。（問題の本質を探り、根本的に解決する方法） ★仕事のコツ（初級編） ↓ http://www.geocities.jp/horai_business/ ★仕事のコツ（上級編） ↓ http://www.geocities.jp/horai_bz_up/ ★３秒で分かるビジネススキル ↓ http://threesec-skill.seesaa.net/ ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ９）今週の一言 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ みんな人助けしたいと思っているのよ。 でも、最初のひとりにはなりたくないのよね。 （パール・ベイリー：ミュージシャン） 「考える」前に「行動」しよう。（ホーライ） ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ９）おすすめの音楽と映画 ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ 今週はお休みです。（たまに編集後記で紹介しています。） ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ １０) 科学ニュース ━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━ ■ｉＰＳ細胞由来のマウス誕生 中国チーム、万能性を証明 科学は忍耐だ。 詳細はこちら ↓ http://www.asahi.com/science/update/0724/TKY200907230393.html ▼------【編集後記】---------------------------------------------▼ 「渚にて」を読んでいます。 では、また。 ホーライ ●医薬品ができるまで http://iyakuhin.web.fc2.com/index.html ●ホーライ製薬 http://horaiseiyaku.web.fc2.com/ ●治験、臨床試験の情報サイト http://www.edita.jp/chiken/ ●モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガバックナンバー http://horai-gcp.seesaa.net/ ●おすすめ楽天のお買い得商品 http://rakutenwalker.seesaa.net/ ---------------------------------------------------------------------- このメールマガジンは、『まぐまぐ』 http://www.mag2.com/ を利用して発行 しています。登録と解除はこちら http://www.mag2.com/m/0000102664.htm から。 ---------------------------------------------------------------------- 何をするにも時間は見つからないだろう。 時間が欲しければ自分で作ることだ。 ＿
