■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル"ガマ"vol.293■
何にでも夢中になることが大事だね。
仕事が手に付かなくたっていい。
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■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル"ガマ"vol.293■
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2008/7/27 vol.293
大阪も猛暑でしたね。。
今週はサイトの更新は有りません。
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＊＊＊＊＊ Contents ＊＊＊＊＊
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１）最近の業界トピックス
２）おすすめの本
３）GCPに基づく確認試験問題
４）基礎医学・薬学知識
５）基礎英語
６）仕事のコツ
７）今週の一言
８）おすすめの音楽と映画
９) 科学こぼれ話し
＊編集後記
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１）最近の治験、医療トピックス
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●製薬産業におけるR＆D活動の国際化
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製薬企業が出願した特許の発明人情報を用いて、製薬産業におけるR＆D活
動の国際化の実態を分析した。
また、大手製薬企業の研究拠点の集積が進みつつある中国上海市をケース
スタディとして取り上げ、R＆D拠点の立地に影響を及ぼす要因について考察
した。
詳細はこちら
↓
http://www.jpma.or.jp/opir/research/index.html
★ヘッドラインニュース
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●臨床研究に関する倫理指針を改定
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●SAS、医薬品開発の臨床試験データ標準化ソリューションを出荷
http://www.keyman.or.jp/3w/prd/11/20023011/
●シンバイオ製薬、貼付制吐剤の第１相臨床試験終了
http://www.chemicaldaily.co.jp/news/200807/22/02801_2123.html
●たんぱく質「ピカチュリン」、大阪の研究チーム発見
http://www.yomiuri.co.jp/iryou/news/iryou_news/20080721-OYT8T00291.htm
●16日付承認の主な新薬−国内初の抗EGFRモノクローナル抗体が登場
http://www.yakuji.co.jp/entry7463.html?ym080723
●クスリの大図鑑 <高血圧> 新薬ＡＲＢが急成長 ７月から一部が特許切れ(1)
http://www.toyokeizai.net/life/living/detail/AC/4fc56a0d6285e4ecbc635979379f7514/
●神経疾患研究にＥＳ細胞、京大など提供へ
http://www.yomiuri.co.jp/iryou/news/iryou_news/20080722-OYT8T00274.htm
●温暖化で「腎臓結石の患者増」 米テキサス大が予測
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２）おすすめの本
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今週はお休みです。
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■治験関係者に役立つおすすめ本
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★☆★ 今週は７月のまとめです。正解は問題の下にあります。★☆★
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３）GCP関連問題
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問題１．次の問いに答えよ
治験依頼者は、被験薬の品質、有効性及び安全性に関する
事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知った
ときは、必要に応じ、治験実施計画書及び治験薬概要書を
改訂しなければならない。
この場合において、治験実施計画書の改訂について治験責
任医師の同意を得なければならないか？
（A）同意が必要 （B）同意は不要
問題２．次の問いに答えよ
「重篤」な副作用の「重篤」とは、例えばどんなものがあるか？（最低でも５つ答よ）
問題３．次の問いに答えよ
治験において予測できない副作用で死亡した場合、
遅くとも何日以内に厚生労働大臣に報告しなければならないか？
問題４．次の問いに答えよ
治験において予測できない副作用で入院した場合、
遅くとも何日以内に厚生労働大臣に報告しなければならないか？
問題５．次の文章は正しいか？
治験依頼者は、治験薬の安全性に関わる新たな重要な情
報が得られた場合には、治験薬概要書を改訂し、それを
もって、治験責任医師、治験実施医療機関の長及び規制
当局にこれらの情報を報告するものとする。
（A）正しい （B）間違い
問題６．次の文章のかっこを埋めよ
治験依頼者は、モニタリングに関する（ Ａ ）を作成し、
当該（ Ａ ）に従ってモニタリングを実施しなければならない。
問題７．次の文章のかっこを埋めよ
治験依頼者は、被験者の（ Ａ ）、（ Ｂ ）及び
（ Ｃ ）が保護されていること、治験が最新の（ Ｄ ）
及び（ Ｅ ）を遵守して実施されていること、
治験責任医師又は治験分担医師から報告された治験データ等が
（ Ｆ ）かつ（ Ｇ ）で原資料等の治験関連記録に
照らして検証できることを確認するため、モニタリングを実
施しなければならない。
問題８．次の文章のかっこを埋めよ
治験依頼者は、適切な訓練を受け、治験を十分にモニタリング
するのに必要な（ Ａ ）及び（ Ｂ ）を有す
るモニターを指名しなければならない。
また、モニターの要件は、（ Ｃ ）
に記載されていなければならない。
問題９．次の文章のかっこを埋めよ
治験依頼者は、モニタリング、（ Ａ ）並びに治験審
査委員会及び規制当局の調査時に治験責任医師及び実施医
療機関が原資料等の全ての治験関連記録を（ Ｂ ）
に供することを実施医療機関との治験の契約書及び
（ Ｃ ）又は他の合意文書に明記しなければならない。
問題１０．次の問いに答えよ
GCP省令の運用に「治験依頼者は、モニタリング、監査並びに
治験審査委員会及び規制当局の調査時に、被験者の原医療記録
が直接閲覧されることについて、各被験者が文書により同意し
ていることを確認しなければならない。」とあるが、何を見
れば各被験者が自分の原医療記録が直接閲覧されることにつ
いて、同意していることを確認できるか？
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４）基礎医学、薬学の試験問題
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問題１．次の文章は正しいか？
前立腺肥大症とは、内腺の肥大によって前立腺部尿道の
通過促進を中心とした症状を生じたものをいう。
（Ａ）正しい （Ｂ）間違い
問題２．次の文章のかっこに入るのは何番か？
前立腺肥大の発生機序についてはすべてが解明されて
いるわけではないが、（ Ａ ）の存在と加齢が原因と
なっていることは確かである。
（１）アンドロゲン（男性ホルモン）
（２）エストロゲン（女性ホルモン）
問題３．次の文章は正しいか？
前立腺肥大症の症状としては、排尿困難、残尿などの
閉塞症状と、頻尿（特に夜間頻尿）、尿意切迫などの
膀胱刺激症状がみられる。
（１）正しい （２）間違い
問題４．「前立腺肥大症」は次のどれか？
１）urocystitis
２）nephritis
３）hypertrophy of prostate gland
問題５．次の文章は正しいか？
前立腺肥大症の治療薬としては肥大結節の縮小を目指した
（ Ａ ）が用いられる。
（１）アンドロゲン拮抗薬 （２）エストロゲン拮抗薬
問題６．次の文章のかっこに入るのは何番か？
前立腺肥大症の治療薬としては機能的尿路閉塞を取り除くための
（ Ａ ）が用いられる。
（１）α１受容体遮断薬 （２）β受容体遮断薬
問題７．次の文章のかっこに入るのは何番か？
前立腺肥大症の治療薬としては肥大によって生じた浮腫や炎症を
取り除くための漢方薬としては（ Ａ ）が用いられる。
（１）小青竜湯（しょうせいりゅうとう）
（２）八味地黄丸（はちみじおうがん）
問題８．次の文章のかっこに入るの何？
（ Ａ ）あるいはそれと類似する組織が子宮内腔以外の部位に
発生し、増殖する疾患を子宮内膜症と呼ぶ。
問題９．次の文章のかっこに入るのは何番か？
子宮内膜症は１０歳代後半には子宮内膜症の発生が認められ、
卵胞ホルモンである（ Ａ ）分泌が活発となる性成熟期
にむかい発生頻度が著しく上昇し、（ Ａ ）分泌が低下する
４０歳代後半の閉経周辺期に入ると頻度は低下する。
（１）テストステロン （２）エストロゲン
問題１０．「子宮」は次のどれか？
１）testis
２）ovary
３）uterus
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５）GCP関連問題 正解
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問題１．
（A）同意が必要
問題２．
１）死亡
２）死亡につながるおそれのある症例
３）治療のために病院又は診療所への入院又は入院期間の延長が必要とされる症例
４）障害
５）障害につながるおそれのある症例
６）後世代における先天性の疾病又は異常 など
問題３．
７日以内
問題４．
１５日以内
問題５．
正解は⇒（B）間違い
正しくは「治験薬概要書の改訂に先立って」治験責任医師、
治験実施医療機関の長及び規制当局にこれらの情報を報告
するものとする、です。
まずは報告が先です。
問題６．
Ａ＝手順書
問題７．
Ａ＝人権
Ｂ＝安全
Ｃ＝福祉
Ｄ＝治験実施計画書
Ｅ＝本基準（ＧＣＰ）
Ｆ＝正確
Ｇ＝完全
問題８．
Ａ＝科学的
Ｂ＝臨床的知識
Ｃ＝モニタリングに関する手順書
問題９．
Ａ＝監査
Ｂ＝直接閲覧
Ｃ＝治験実施計画書
問題１０．
治験に参加することの同意書
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６）基礎医学、薬学の試験問題 正解
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問題１．
（Ｂ）間違い
通過促進 ⇒ 通過障害
問題２．
（１）アンドロゲン（男性ホルモン）
問題３．
（１）正しい
問題４．
正解は「３）hypertrophy of prostate gland 」です。
＊１）urocystitis ＝膀胱炎
＊２）nephritis ＝腎炎
問題５．
（１）アンドロゲン拮抗薬
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問題６．
（１）α１受容体遮断薬
例）
塩酸タムスロシン（販売名：ハルナール）
ナフトピジル（販売名：フリバス、アビショット等）
問題７．
正解は（２）八味地黄丸（はちみじおうがん）
（１）小青竜湯（しょうせいりゅうとう）は鼻炎などの漢方薬
問題８．
Ａ＝子宮内膜
問題９．
Ａ＝（２）エストロゲン
＊テストステロンは男性ホルモン
問題１０．
正解は「３）uterus」です。
＊１）testis ＝精巣
＊２）ovary ＝卵巣
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７）基礎英語
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次の英文の意味は？
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９）今週の一言
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９）おすすめの音楽と映画
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